폭발성 외상성 뇌손상에서 복합 경두개 자기 자극과 인지 치료 (COST-TBI)
2018년 10월 16일 업데이트: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Blast TBI에서 인지 치료와 비침습적 뇌 자극의 결합
이 연구는 비침습적 뇌 자극(경두개 자기 자극 또는 TMS)과 인지 요법을 결합한 새로운 신경 재활 프로그램이 폭발로 유발된 외상성 뇌 손상(bTBI)이 있는 개인의 인지 기능과 삶의 질에 미치는 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 폭발 유발 외상성 뇌 손상(bTBI) 관련 문제는 집행 기능 및 기억력과 같은 인지 장애입니다.
이 연구는 bTBI 환자 치료를 위한 경두개 자기 자극(TMS) 및 인지 요법과 같은 결합된 재활 프로그램을 평가합니다.
TMS는 뇌를 자극하는 비침습적 방법으로, 고통스럽지 않고 바늘이나 어떤 형태의 수술도 필요하지 않습니다.
특정 뇌 영역에 자기 자극을 전달하여 작동합니다.
연구 참가자의 절반은 활성 TMS로 인지 중재를 받고 대조군은 가짜 TMS로 인지 중재를 받게 됩니다.
이 연구는 매사추세츠주 보스턴의 VA Boston Healthcare System 및 Beth Israel Deaconess Medical Center에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폭발에 노출된 OEF/OIF 현역 요원 또는 퇴역 군인
- 가벼운 TBI 기준 충족
- 30분 이하의 LOC
- 나이: 21-50
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 머리 관통 손상의 증거
- 이전 신경학적 진단의 병력
- 폭발 노출 이전의 이전 정신병적 장애 병력
- 청각 또는 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TMS 및 인지 개입
활성 TMS 및 인지 개입: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 가장 일반적인 인지 장애(실행 기능 및 기억)를 해결하기 위해 특별히 고안된 인지 개입. |
일주일 동안 매일 rTMS 치료.
가짜 TMS 참가자는 활성 TMS를 받는 환자와 동일한 연구 절차를 받습니다.
다른 이름들:
bTBI에서 가장 흔한 인지 장애(실행 기능 및 기억력)를 해결하기 위해 특별히 고안된 인지 중재입니다. 모든 참가자는 10주 동안 주간 인지 치료 세션을 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TMS 및 인지 개입:
가짜 TMS 및 인지 개입: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 가장 일반적인 인지 장애(실행 기능 및 기억)를 해결하기 위해 특별히 고안된 인지 개입. |
일주일 동안 매일 rTMS 치료.
가짜 TMS 참가자는 활성 TMS를 받는 환자와 동일한 연구 절차를 받습니다.
다른 이름들:
bTBI에서 가장 흔한 인지 장애(실행 기능 및 기억력)를 해결하기 위해 특별히 고안된 인지 중재입니다. 모든 참가자는 10주 동안 주간 인지 치료 세션을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI의 뇌진탕 후 증상
기간: 4 주
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신경 행동 증상 목록(NSI)은 TBI 환자의 뇌진탕 후 증상을 평가하는 22개 항목으로 구성된 척도입니다. NSI는 환자에게 증상이 얼마나 자신을 방해했는지에 따라 각 증상을 평가하도록 요청합니다. 규모.
환자 등급은 증상의 빈도, 증상이 환자의 활동을 방해하는 정도, 증상에 대한 환자의 인지된 도움의 필요성에 대한 설명을 기반으로 합니다.
총점이 합산됩니다.
점수가 낮을수록 유리합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활과 기능적 결과
기간: 4 주
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집행기능장애 설문지(DEX)는 감정, 동기, 행동 및 인지의 4가지 영역을 측정하는 인지/집행 기능과 관련된 실생활 결손에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
모든 항목은 5점 척도의 빈도 측면에서의 비율입니다: 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(가끔), 3(매우 자주), 4(매우 자주).
점수를 합산하고 총점의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 집행 기능에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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4 주
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PTSD 증상
기간: 4 주
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PTSD 증상을 평가하는 밀리터리 버전(PCL-M) 17개 항목 자가 보고 측정.
각 항목은 문제의 빈도에 대해 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 여기서 1=전혀 그렇지 않고 5=매우 심합니다.
총점이 계산되며 점수가 낮을수록 유리합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-29706
- UL1RR025771 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University알려지지 않은