Kombinierte transkranielle Magnetstimulation und kognitive Behandlung bei explosionstraumatischer Hirnverletzung (COST-TBI)
16. Oktober 2018 aktualisiert von: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Kombination kognitiver Behandlung mit nichtinvasiver Hirnstimulation bei Explosions-TBI
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuartigen Neurorehabilitationsprogramms, das nichtinvasive Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation oder TMS) und kognitive Therapie kombiniert, auf die kognitive Funktion und Lebensqualität bei Personen mit explosionsbedingter traumatischer Hirnverletzung (bTBI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten im Zusammenhang mit einer explosionsbedingten traumatischen Hirnverletzung (bTBI) auftretenden Probleme sind kognitive Defizite wie exekutive Funktionen und Gedächtnis.
Diese Studie evaluiert ein kombiniertes Rehabilitationsprogramm: transkranielle Magnetstimulation (TMS) und kognitive Therapie zur Behandlung von Patienten mit bTBI.
TMS ist eine nichtinvasive Methode zur Stimulation des Gehirns, die nicht schmerzhaft ist und keine Nadeln oder chirurgische Eingriffe erfordert.
Es wirkt durch die Abgabe einer magnetischen Stimulation an eine bestimmte Gehirnregion.
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine kognitive Intervention mit aktivem TMS, und eine Kontrollgruppe erhält eine kognitive Intervention mit Schein-TMS.
Diese Studie findet in Boston, Massachusetts, im VA Boston Healthcare System und im Beth Israel Deaconess Medical Center statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives OEF/OIF-Personal oder Veteranen, die Explosionen ausgesetzt waren
- Erfüllt die Kriterien für ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma
- LOC von 30 Minuten oder weniger
- Alter: 21-50
- Hauptsprache ist Englisch
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine penetrierende Kopfverletzung
- Anamnese früherer neurologischer Diagnosen
- Vorgeschichte einer früheren psychotischen Störung vor der Explosionsexposition
- Hör- oder Sehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives TMS und kognitive Intervention
Aktives TMS und kognitive Intervention: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) entwickelt wurden. |
Tägliche rTMS-Behandlung für eine Woche.
Schein-TMS-Teilnehmer erhalten die gleichen Studienabläufe wie Patienten, die aktives TMS erhalten.
Andere Namen:
Kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) bei bTBI entwickelt wurde. Alle Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang wöchentliche kognitive Behandlungssitzungen.
Andere Namen:
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|
Schein-Komparator: Schein-TMS und kognitive Intervention:
Schein-TMS und kognitive Intervention: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) entwickelt wurden. |
Tägliche rTMS-Behandlung für eine Woche.
Schein-TMS-Teilnehmer erhalten die gleichen Studienabläufe wie Patienten, die aktives TMS erhalten.
Andere Namen:
Kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) bei bTBI entwickelt wurde. Alle Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang wöchentliche kognitive Behandlungssitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Gehirnerschütterungssymptome bei Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) ist eine 22-Punkte-Maßnahme, die die Symptome nach einer Gehirnerschütterung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma bewertet. Das NSI bittet den Patienten, jedes der Symptome anhand von fünf Punkten danach zu bewerten, wie stark ihn das Symptom gestört hat Skala.
Patientenbewertungen basieren auf Beschreibungen der Häufigkeit des Symptoms, dem Ausmaß, in dem das Symptom die Aktivitäten des Patienten stört, und dem wahrgenommenen Bedarf des Patienten an Hilfe bei dem Symptom.
Es wird eine Gesamtpunktzahl addiert.
Niedrigere Werte sind günstiger.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alltag und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Dysexecutive Questionnaire (DEX) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für reale Defizite, die für die kognitive/exekutive Funktion relevant sind und vier Bereiche misst: emotional, motivierend, verhaltensbezogen und kognitiv.
Bei allen Items handelt es sich um Häufigkeitsbewertungen auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (nie), 1 (gelegentlich), 2 (manchmal), 3 (ziemlich oft), 4 (sehr oft).
Die Werte werden summiert und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der Exekutivfunktion hinweisen.
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4 Wochen
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PTSD-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
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Militärversion (PCL-M) 17-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von PTSD-Symptomen.
Jedes Item wird anhand der Häufigkeit des Problems von 1 bis 5 bewertet, wobei 1=überhaupt nicht und 5=extrem.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und niedrigere Punktzahlen sind günstiger.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kognitionsstörungen
- Barotrauma
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
- Explosionsverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29706
- UL1RR025771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
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