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Kombinierte transkranielle Magnetstimulation und kognitive Behandlung bei explosionstraumatischer Hirnverletzung (COST-TBI)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Kombination kognitiver Behandlung mit nichtinvasiver Hirnstimulation bei Explosions-TBI

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuartigen Neurorehabilitationsprogramms, das nichtinvasive Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation oder TMS) und kognitive Therapie kombiniert, auf die kognitive Funktion und Lebensqualität bei Personen mit explosionsbedingter traumatischer Hirnverletzung (bTBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigsten im Zusammenhang mit einer explosionsbedingten traumatischen Hirnverletzung (bTBI) auftretenden Probleme sind kognitive Defizite wie exekutive Funktionen und Gedächtnis. Diese Studie evaluiert ein kombiniertes Rehabilitationsprogramm: transkranielle Magnetstimulation (TMS) und kognitive Therapie zur Behandlung von Patienten mit bTBI. TMS ist eine nichtinvasive Methode zur Stimulation des Gehirns, die nicht schmerzhaft ist und keine Nadeln oder chirurgische Eingriffe erfordert. Es wirkt durch die Abgabe einer magnetischen Stimulation an eine bestimmte Gehirnregion. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine kognitive Intervention mit aktivem TMS, und eine Kontrollgruppe erhält eine kognitive Intervention mit Schein-TMS. Diese Studie findet in Boston, Massachusetts, im VA Boston Healthcare System und im Beth Israel Deaconess Medical Center statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives OEF/OIF-Personal oder Veteranen, die Explosionen ausgesetzt waren
  • Erfüllt die Kriterien für ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • LOC von 30 Minuten oder weniger
  • Alter: 21-50
  • Hauptsprache ist Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine penetrierende Kopfverletzung
  • Anamnese früherer neurologischer Diagnosen
  • Vorgeschichte einer früheren psychotischen Störung vor der Explosionsexposition
  • Hör- oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TMS und kognitive Intervention

Aktives TMS und kognitive Intervention:

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) entwickelt wurden.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Tägliche rTMS-Behandlung für eine Woche. Schein-TMS-Teilnehmer erhalten die gleichen Studienabläufe wie Patienten, die aktives TMS erhalten.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • Nichtinvasive Hirnstimulation
  • Magstim Corporation
Verhalten: Kognitive Intervention

Kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) bei bTBI entwickelt wurde.

Alle Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang wöchentliche kognitive Behandlungssitzungen.

Andere Namen:
  • Kognitive Rehabilitation
  • Kognitives Training
Schein-Komparator: Schein-TMS und kognitive Intervention:

Schein-TMS und kognitive Intervention:

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) entwickelt wurden.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Tägliche rTMS-Behandlung für eine Woche. Schein-TMS-Teilnehmer erhalten die gleichen Studienabläufe wie Patienten, die aktives TMS erhalten.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • Nichtinvasive Hirnstimulation
  • Magstim Corporation
Verhalten: Kognitive Intervention

Kognitive Intervention, die speziell zur Behandlung der häufigsten kognitiven Defizite (exekutive Funktion und Gedächtnis) bei bTBI entwickelt wurde.

Alle Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang wöchentliche kognitive Behandlungssitzungen.

Andere Namen:
  • Kognitive Rehabilitation
  • Kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Gehirnerschütterungssymptome bei Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) ist eine 22-Punkte-Maßnahme, die die Symptome nach einer Gehirnerschütterung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma bewertet. Das NSI bittet den Patienten, jedes der Symptome anhand von fünf Punkten danach zu bewerten, wie stark ihn das Symptom gestört hat Skala. Patientenbewertungen basieren auf Beschreibungen der Häufigkeit des Symptoms, dem Ausmaß, in dem das Symptom die Aktivitäten des Patienten stört, und dem wahrgenommenen Bedarf des Patienten an Hilfe bei dem Symptom. Es wird eine Gesamtpunktzahl addiert. Niedrigere Werte sind günstiger.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alltag und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Dysexecutive Questionnaire (DEX) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für reale Defizite, die für die kognitive/exekutive Funktion relevant sind und vier Bereiche misst: emotional, motivierend, verhaltensbezogen und kognitiv. Bei allen Items handelt es sich um Häufigkeitsbewertungen auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (nie), 1 (gelegentlich), 2 (manchmal), 3 (ziemlich oft), 4 (sehr oft). Die Werte werden summiert und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der Exekutivfunktion hinweisen.
4 Wochen
PTSD-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Militärversion (PCL-M) 17-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von PTSD-Symptomen. Jedes Item wird anhand der Häufigkeit des Problems von 1 bis 5 bewertet, wobei 1=überhaupt nicht und 5=extrem. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und niedrigere Punktzahlen sind günstiger.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-29706
  • UL1RR025771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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