Estimulação Magnética Transcraniana Combinada e Tratamento Cognitivo em Lesão Cerebral Traumática Explosiva (COST-TBI)
16 de outubro de 2018 atualizado por: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Combinando Tratamento Cognitivo com Estimulação Cerebral Não Invasiva em Blast TCE
Este estudo investiga a eficácia de um novo programa de neuroreabilitação combinando estimulação cerebral não invasiva (estimulação magnética transcraniana ou TMS) e terapia cognitiva, na função cognitiva e qualidade de vida em indivíduos com lesão cerebral traumática induzida por explosão (bTBI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas mais comuns associados à lesão cerebral traumática induzida por explosão (bTBI) são déficits cognitivos, como função executiva e memória.
Este estudo avalia um programa de reabilitação combinado: estimulação magnética transcraniana (EMT) e terapia cognitiva para tratamento de pacientes com TCEb.
TMS é uma forma não invasiva de estimular o cérebro, que não é dolorosa e não envolve agulhas ou qualquer tipo de cirurgia.
Ele age fornecendo uma estimulação magnética para uma determinada região do cérebro.
Metade dos participantes do estudo receberá intervenção cognitiva com EMT ativa, e um grupo de controle receberá intervenção cognitiva com EMT simulada.
Este estudo ocorre em Boston, Massachusetts: no VA Boston Healthcare System e no Beth Israel Deaconess Medical Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal ativo da OEF/OIF ou veteranos expostos a explosão
- Atende aos critérios para TCE leve
- LOC de 30 min ou menos
- Idade: 21-50
- O idioma principal é o inglês
Critério de exclusão:
- Evidência de ferimento penetrante na cabeça
- História de diagnóstico neurológico prévio
- História de transtorno psicótico anterior à exposição à explosão
- Deficiência auditiva ou visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TMS Ativo e Intervenção Cognitiva
TMS Ativo e Intervenção Cognitiva: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) e intervenção cognitiva projetada especificamente para abordar os déficits cognitivos mais comuns (função executiva e memória). |
Tratamento diário de rTMS por uma semana.
Os participantes simulados da EMT recebem os mesmos procedimentos do estudo que os pacientes que recebem a EMT ativa.
Outros nomes:
Intervenção cognitiva projetada especificamente para abordar os déficits cognitivos mais comuns (função executiva e memória) em bTBI. Todos os participantes recebem sessões semanais de tratamento cognitivo por 10 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: EMT simulada e intervenção cognitiva:
EMT simulada e intervenção cognitiva: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) e intervenção cognitiva projetada especificamente para abordar os déficits cognitivos mais comuns (função executiva e memória). |
Tratamento diário de rTMS por uma semana.
Os participantes simulados da EMT recebem os mesmos procedimentos do estudo que os pacientes que recebem a EMT ativa.
Outros nomes:
Intervenção cognitiva projetada especificamente para abordar os déficits cognitivos mais comuns (função executiva e memória) em bTBI. Todos os participantes recebem sessões semanais de tratamento cognitivo por 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas pós-concussivos no TCE
Prazo: 4 semanas
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O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é uma medida de 22 itens que avalia os sintomas pós-concussão em pacientes com TCE. O NSI pede ao paciente para classificar cada um dos sintomas de acordo com o quanto o sintoma o perturbou usando uma pontuação de cinco pontos escala.
As avaliações dos pacientes são baseadas nas descrições da frequência do sintoma, na medida em que o sintoma interrompe as atividades do paciente e na percepção da necessidade de ajuda do paciente com o sintoma.
Uma pontuação total será somada.
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vida diária e resultado funcional
Prazo: 4 semanas
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O Dysexecutive Questionnaire (DEX) é uma medida de auto-relato de 20 itens de déficits da vida real relevantes para a função cognitiva/executiva que mede quatro domínios: emocional, motivacional, comportamental e cognitivo.
Todos os itens são classificados em termos de frequência em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (às vezes), 3 (quase sempre), 4 (muito frequentemente).
As pontuações são somadas e as pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com o funcionamento executivo.
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4 semanas
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Sintomas de TEPT
Prazo: 4 semanas
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Versão militar (PCL-M) medida de autorrelato de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT.
Cada item é pontuado na frequência do problema de 1 a 5, onde 1= nada e 5= extremamente.
Uma pontuação total é calculada e as pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Barotrauma
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Ferimentos por Explosão
Outros números de identificação do estudo
- H-29706
- UL1RR025771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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