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Stimolazione magnetica transcranica combinata e trattamento cognitivo nella lesione cerebrale traumatica da esplosione (COST-TBI)

16 ottobre 2018 aggiornato da: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Combinazione del trattamento cognitivo con la stimolazione cerebrale non invasiva nel trauma cranico blastico

Questo studio indaga l'efficacia di un nuovo programma di neuroriabilitazione che combina la stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica o TMS) e la terapia cognitiva, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita in individui con trauma cranico indotto da esplosione (bTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I più comuni problemi associati alla lesione cerebrale traumatica indotta da esplosione (bTBI) sono i deficit cognitivi, come il funzionamento esecutivo e la memoria. Questo studio valuta un programma di riabilitazione combinato: stimolazione magnetica transcranica (TMS) e terapia cognitiva per il trattamento di pazienti con bTBI. TMS è un modo non invasivo di stimolare il cervello, che non è doloroso e non comporta aghi o alcuna forma di intervento chirurgico. Agisce fornendo una stimolazione magnetica a una particolare regione del cervello. La metà dei partecipanti allo studio riceverà un intervento cognitivo con TMS attivo e un gruppo di controllo riceverà un intervento cognitivo con TMS fittizio. Questo studio si svolge a Boston, Massachusetts: presso il VA Boston Healthcare System e il Beth Israel Deaconess Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale in servizio attivo OEF/OIF o veterani esposti all'esplosione
  • Soddisfa i criteri per trauma cranico lieve
  • LOC di 30 min o meno
  • Età: 21-50
  • La lingua principale è l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di trauma cranico penetrante
  • Storia di precedente diagnosi neurologica
  • Storia di precedente disturbo psicotico prima dell'esposizione all'esplosione
  • Compromissione dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS attivo e intervento cognitivo

TMS attivo e intervento cognitivo:

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e intervento cognitivo progettati specificamente per affrontare i deficit cognitivi più comuni (funzione esecutiva e memoria).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Trattamento rTMS giornaliero per una settimana. I partecipanti a Sham TMS ricevono le stesse procedure di studio dei pazienti che ricevono TMS attivo.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Magstim Corporation
Comportamentale: Intervento cognitivo

Intervento cognitivo progettato specificamente per affrontare i deficit cognitivi più comuni (funzione esecutiva e memoria) nel bTBI.

Tutti i partecipanti ricevono sessioni settimanali di trattamento cognitivo per 10 settimane.

Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva
  • Allenamento cognitivo
Comparatore fittizio: Sham TMS e intervento cognitivo:

Sham TMS e intervento cognitivo:

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e intervento cognitivo progettati specificamente per affrontare i deficit cognitivi più comuni (funzione esecutiva e memoria).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Trattamento rTMS giornaliero per una settimana. I partecipanti a Sham TMS ricevono le stesse procedure di studio dei pazienti che ricevono TMS attivo.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Magstim Corporation
Comportamentale: Intervento cognitivo

Intervento cognitivo progettato specificamente per affrontare i deficit cognitivi più comuni (funzione esecutiva e memoria) nel bTBI.

Tutti i partecipanti ricevono sessioni settimanali di trattamento cognitivo per 10 settimane.

Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva
  • Allenamento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post commozione cerebrale in TBI
Lasso di tempo: 4 settimane
L'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) è una misura di 22 elementi che valuta i sintomi post-concussivi nei pazienti con trauma cranico. L'NSI chiede al paziente di valutare ciascuno dei sintomi in base a quanto il sintomo lo ha disturbato utilizzando un cinque punti scala. Le valutazioni del paziente si basano sulle descrizioni della frequenza del sintomo, della misura in cui il sintomo interrompe le attività del paziente e del bisogno percepito del paziente di aiuto con il sintomo. Verrà sommato un punteggio totale. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vita quotidiana e risultato funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario disesecutivo (DEX) è una misura self-report di 20 voci dei deficit della vita reale rilevanti per la funzione cognitiva/esecutiva che misura quattro domini: emotivo, motivazionale, comportamentale e cognitivo. Tutti gli item sono percentuali in termini di frequenza su una scala a 5 punti: 0 (mai), 1 (occasionalmente), 2 (a volte), 3 (abbastanza spesso), 4 (molto spesso). I punteggi vengono sommati e i punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo.
4 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Versione militare (PCL-M) Misurazione self-report di 17 item che valuta i sintomi di PTSD. Ogni item è valutato sulla frequenza del problema da 1 a 5 dove 1= per niente e 5= estremamente. Viene calcolato un punteggio totale e i punteggi più bassi sono più favorevoli.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29706
  • UL1RR025771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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