Kombinert transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv behandling ved blasttraumatisk hjerneskade (COST-TBI)
16. oktober 2018 oppdatert av: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Kombinerer kognitiv behandling med ikke-invasiv hjernestimulering ved Blast TBI
Denne studien undersøker effekten av et nytt nevrorehabiliteringsprogram som kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) og kognitiv terapi, på kognitiv funksjon og livskvalitet hos individer med blast-indusert traumatisk hjerneskade (bTBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanligste blast-induserte traumatiske hjerneskade (bTBI)-assosierte problemene er kognitive mangler, som eksekutiv funksjon og hukommelse.
Denne studien evaluerer et kombinert rehabiliteringsprogram: transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv terapi for behandling av pasienter med bTBI.
TMS er en ikke-invasiv måte å stimulere hjernen på, som ikke er smertefull og ikke involverer noen nåler eller noen form for kirurgi.
Det virker ved å levere en magnetisk stimulering til en bestemt hjerneregion.
Halvparten av studiedeltakerne vil motta kognitiv intervensjon med aktiv TMS, og en kontrollgruppe vil motta kognitiv intervensjon med falsk TMS.
Denne studien finner sted i Boston, Massachusetts: ved VA Boston Healthcare System og Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OEF/OIF aktiv tjenestepersonell eller veteraner utsatt for eksplosjon
- Oppfyller kriterier for mild TBI
- LOC på 30 min eller mindre
- Alder: 21-50
- Hovedspråket er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på penetrerende hodeskade
- Historie med tidligere nevrologisk diagnose
- Anamnese med tidligere psykotisk lidelse før eksplosjonseksponeringen
- Nedsatt hørsel eller syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS og kognitiv intervensjon
Aktiv TMS og kognitiv intervensjon: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse). |
Daglig rTMS-behandling i en uke.
Sham TMS-deltakere mottar de samme studieprosedyrene som pasienter som mottar aktiv TMS.
Andre navn:
Kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse) i bTBI. Alle deltakerne får ukentlige kognitive behandlingsøkter i 10 uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS og kognitiv intervensjon:
Sham TMS og kognitiv intervensjon: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse). |
Daglig rTMS-behandling i en uke.
Sham TMS-deltakere mottar de samme studieprosedyrene som pasienter som mottar aktiv TMS.
Andre navn:
Kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse) i bTBI. Alle deltakerne får ukentlige kognitive behandlingsøkter i 10 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post hjernerystelse symptomer i TBI
Tidsramme: 4 uker
|
Nevrobehavioral Symptoms Inventory (NSI) er et 22-elements mål som vurderer symptomene etter hjernerystelse hos pasienter med TBI. NSI ber pasienten om å rangere hvert av symptomene i henhold til hvor mye symptomet har forstyrret ham/henne ved å bruke et fempunkt. skala.
Pasientvurderinger er basert på beskrivelser av hyppigheten av symptomet, i hvilken grad symptomet forstyrrer pasientens aktiviteter, og pasientens opplevde behov for hjelp med symptomet.
En total poengsum vil bli summert.
Lavere score er mer gunstig.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig liv og funksjonelt resultat
Tidsramme: 4 uker
|
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et 20-elements selvrapporteringsmål på reelle underskudd som er relevante for kognitiv/eksekutiv funksjon som måler fire domener: emosjonell, motiverende, atferdsmessig og kognitiv.
Alle elementene er priser når det gjelder frekvens på en 5-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (noen ganger), 3 (ganske ofte), 4 (svært ofte).
Poengsummene summeres og de totale poengsummene varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større problemer med utøvende funksjon.
|
4 uker
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Militær versjon (PCL-M) 17-elements selvrapporteringstiltak som vurderer PTSD-symptomer.
Hvert element scores på frekvensen av problemet fra 1 til 5 der 1= ikke i det hele tatt og 5= ekstremt.
En total poengsum beregnes og lavere poengsum er mer gunstig..
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-29706
- UL1RR025771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .