Tratamiento Cognitivo y Estimulación Magnética Transcraneal Combinada en el Daño Cerebral Traumático por Explosión (COST-TBI)
16 de octubre de 2018 actualizado por: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Combinación de tratamiento cognitivo con estimulación cerebral no invasiva en Blast TBI
Este estudio investiga la eficacia de un nuevo programa de neurorrehabilitación que combina estimulación cerebral no invasiva (estimulación magnética transcraneal o TMS) y terapia cognitiva, sobre la función cognitiva y la calidad de vida en personas con lesión cerebral traumática inducida por explosión (bTBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas más comunes asociados con la lesión cerebral traumática inducida por explosión (bTBI, por sus siglas en inglés) son los déficits cognitivos, como el funcionamiento ejecutivo y la memoria.
Este estudio evalúa un programa de rehabilitación combinado: estimulación magnética transcraneal (TMS) y terapia cognitiva para el tratamiento de pacientes con bTBI.
TMS es una forma no invasiva de estimular el cerebro, que no es dolorosa y no involucra agujas ni ningún tipo de cirugía.
Actúa entregando una estimulación magnética a una región particular del cerebro.
La mitad de los participantes del estudio recibirán intervención cognitiva con TMS activo y un grupo de control recibirá intervención cognitiva con TMS simulado.
Este estudio se lleva a cabo en Boston, Massachusetts: en el VA Boston Healthcare System y en el Beth Israel Deaconess Medical Center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal en servicio activo o veteranos de OEF/OIF expuestos a explosión
- Cumple criterios para TCE leve
- LOC de 30 min o menos
- Edad: 21-50
- El idioma principal es el inglés.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de herida penetrante en la cabeza
- Antecedentes de diagnóstico neurológico previo
- Antecedentes de trastorno psicótico previo a la exposición a la onda expansiva
- Discapacidad auditiva o visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TMS Activo e Intervención Cognitiva
TMS Activa e Intervención Cognitiva: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) e intervención cognitiva diseñada específicamente para abordar los déficits cognitivos más comunes (función ejecutiva y memoria). |
Tratamiento diario de rTMS durante una semana.
Los participantes de Sham TMS reciben los mismos procedimientos de estudio que los pacientes que reciben TMS activo.
Otros nombres:
Intervención cognitiva diseñada específicamente para abordar los déficits cognitivos más comunes (función ejecutiva y memoria) en bTBI. Todos los participantes reciben sesiones semanales de tratamiento cognitivo durante 10 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Sham TMS e Intervención Cognitiva:
Sham TMS e Intervención Cognitiva: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) e intervención cognitiva diseñada específicamente para abordar los déficits cognitivos más comunes (función ejecutiva y memoria). |
Tratamiento diario de rTMS durante una semana.
Los participantes de Sham TMS reciben los mismos procedimientos de estudio que los pacientes que reciben TMS activo.
Otros nombres:
Intervención cognitiva diseñada específicamente para abordar los déficits cognitivos más comunes (función ejecutiva y memoria) en bTBI. Todos los participantes reciben sesiones semanales de tratamiento cognitivo durante 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral en TBI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI, por sus siglas en inglés) es una medida de 22 ítems que evalúa los síntomas posteriores a la conmoción cerebral en pacientes con TBI. El NSI le pide al paciente que califique cada uno de los síntomas de acuerdo con cuánto le ha perturbado el síntoma utilizando una escala de cinco puntos. escala.
Las calificaciones de los pacientes se basan en descripciones de la frecuencia del síntoma, la medida en que el síntoma interrumpe las actividades del paciente y la necesidad percibida por el paciente de ayuda con el síntoma.
Se sumará una puntuación total.
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida diaria y resultado funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Cuestionario disejecutivo (DEX) es una medida de autoinforme de 20 elementos de los déficits de la vida real relevantes para la función cognitiva/ejecutiva que mide cuatro dominios: emocional, motivacional, conductual y cognitivo.
Todos los ítems son índices en términos de frecuencia en una escala de 5 puntos: 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (a veces), 3 (bastante a menudo), 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones se suman y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican mayores problemas con el funcionamiento ejecutivo.
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4 semanas
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Versión militar (PCL-M) Medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa los síntomas del TEPT.
Cada elemento se califica según la frecuencia del problema de 1 a 5, donde 1 = nada y 5 = extremadamente.
Se calcula una puntuación total y las puntuaciones más bajas son más favorables.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Barotrauma
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Lesiones por explosión
Otros números de identificación del estudio
- H-29706
- UL1RR025771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
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