Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i leczenie poznawcze w urazowym urazie mózgu (COST-TBI)

16 października 2018 zaktualizowane przez: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Łączenie leczenia poznawczego z nieinwazyjną stymulacją mózgu w Blast TBI

Niniejsze badanie bada skuteczność nowego programu neurorehabilitacji, łączącego nieinwazyjną stymulację mózgu (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub TMS) i terapię poznawczą, na funkcje poznawcze i jakość życia osób z urazowym uszkodzeniem mózgu wywołanym wybuchem (bTBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszymi problemami związanymi z urazowym uszkodzeniem mózgu (bTBI) wywołanym wybuchem są deficyty poznawcze, takie jak funkcje wykonawcze i pamięć. Niniejsze badanie ocenia połączony program rehabilitacji: przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i terapię poznawczą w leczeniu pacjentów z bTBI. TMS to nieinwazyjny sposób stymulacji mózgu, który nie jest bolesny i nie wymaga stosowania igieł ani żadnych zabiegów chirurgicznych. Działa poprzez dostarczanie stymulacji magnetycznej do określonego obszaru mózgu. Połowa uczestników badania otrzyma interwencję poznawczą z aktywnym TMS, a grupa kontrolna otrzyma interwencję poznawczą z pozorowanym TMS. To badanie odbywa się w Bostonie, Massachusetts: w VA Boston Healthcare System i Beth Israel Deaconess Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel czynnej służby OEF/OIF lub weterani narażeni na wybuch
  • Spełnia kryteria łagodnego TBI
  • LOC 30 min lub mniej
  • Wiek: 21-50 lat
  • Podstawowym językiem jest angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ślady penetrującego urazu głowy
  • Historia poprzedniej diagnozy neurologicznej
  • Historia wcześniejszych zaburzeń psychotycznych przed ekspozycją na wybuch
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TMS i interwencja poznawcza

Aktywny TMS i interwencja poznawcza:

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i interwencja poznawcza zaprojektowana specjalnie w celu rozwiązania najczęstszych deficytów poznawczych (funkcje wykonawcze i pamięć).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Codzienna kuracja rTMS przez tydzień. Uczestnicy pozorowanej TMS otrzymują te same procedury badawcze, co pacjenci otrzymujący aktywny TMS.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • Firma Magstim
Behawioralne: Interwencja poznawcza

Interwencja poznawcza zaprojektowana specjalnie w celu rozwiązania najczęstszych deficytów poznawczych (funkcje wykonawcze i pamięć) w bTBI.

Wszyscy uczestnicy otrzymują cotygodniowe sesje leczenia poznawczego przez 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • Rehabilitacja poznawcza
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: Pozorowana TMS i interwencja poznawcza:

Pozorowana TMS i interwencja poznawcza:

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i interwencja poznawcza zaprojektowana specjalnie w celu rozwiązania najczęstszych deficytów poznawczych (funkcje wykonawcze i pamięć).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Codzienna kuracja rTMS przez tydzień. Uczestnicy pozorowanej TMS otrzymują te same procedury badawcze, co pacjenci otrzymujący aktywny TMS.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • Firma Magstim
Behawioralne: Interwencja poznawcza

Interwencja poznawcza zaprojektowana specjalnie w celu rozwiązania najczęstszych deficytów poznawczych (funkcje wykonawcze i pamięć) w bTBI.

Wszyscy uczestnicy otrzymują cotygodniowe sesje leczenia poznawczego przez 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • Rehabilitacja poznawcza
  • Trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy powstrząsowe w TBI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) to 22-punktowa miara, która ocenia objawy po wstrząśnieniu mózgu u pacjentów z TBI. NSI prosi pacjenta o ocenę każdego z objawów w zależności od tego, jak bardzo objaw mu przeszkadzał, za pomocą pięciopunktowej skali skala. Oceny pacjentów opierają się na opisach częstotliwości występowania objawu, stopnia, w jakim objaw zakłóca aktywność pacjenta oraz postrzeganej przez pacjenta potrzeby pomocy w związku z objawem. Łączny wynik zostanie zsumowany. Niższe wyniki są korzystniejsze.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Życie codzienne i wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz dyswykonawczy (DEX) to 20-punktowa samoopisowa miara rzeczywistych deficytów związanych z funkcjami poznawczymi/wykonawczymi, która mierzy cztery domeny: emocjonalną, motywacyjną, behawioralną i poznawczą. Wszystkie pozycje są oceniane pod względem częstotliwości na 5-stopniowej skali: 0 (nigdy), 1 (sporadycznie), 2 (czasami), 3 (dość często), 4 (bardzo często). Wyniki są sumowane, a łączne wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z funkcjonowaniem wykonawczym.
4 tygodnie
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wersja wojskowa (PCL-M) 17-itemowa samoocena, która ocenia objawy PTSD. Każda pozycja jest oceniana na podstawie częstości występowania problemu od 1 do 5, gdzie 1 = wcale, a 5 = bardzo. Obliczany jest całkowity wynik, a niższe wyniki są korzystniejsze.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29706
  • UL1RR025771 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj