Yhdistetty transkraniaalinen magneettistimulaatio ja kognitiivinen hoito räjähdysmäisessä traumaattisessa aivovauriossa (COST-TBI)
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Kognitiivisen hoidon yhdistäminen ei-invasiiviseen aivostimulaatioon Blast TBI:ssä
Tämä tutkimus tutkii uuden neurorehabilitaatio-ohjelman, jossa yhdistetään noninvasiivinen aivostimulaatio (transkraniaalinen magneettistimulaatio tai TMS) ja kognitiivinen terapia, tehokkuutta kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun henkilöillä, joilla on räjähdyksen aiheuttama traumaattinen aivovaurio (bTBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmät räjähdysten aiheuttamiin traumaattisiin aivovammoihin (bTBI) liittyvät ongelmat ovat kognitiiviset puutteet, kuten toimeenpanotoiminnan ja muistin häiriöt.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistettyä kuntoutusohjelmaa: transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja kognitiivista terapiaa bTBI-potilaiden hoitoon.
TMS on ei-invasiivinen tapa stimuloida aivoja, joka ei ole kivulias eikä vaadi neuloja tai minkäänlaista leikkausta.
Se toimii toimittamalla magneettista stimulaatiota tietylle aivoalueelle.
Puolet tutkimukseen osallistuneista saa kognitiivista interventiota aktiivisella TMS:llä ja kontrolliryhmä saa kognitiivista interventiota vale-TMS:llä.
Tämä tutkimus tapahtuu Bostonissa, Massachusettsissa: VA Boston Healthcare Systemissä ja Beth Israel Deaconess Medical Centerissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OEF/OIF:n aktiivihenkilöstö tai veteraanit, jotka ovat alttiina räjähdykselle
- Täyttää lievän TBI:n kriteerit
- LOC 30 min tai vähemmän
- Ikä: 21-50
- Pääkieli on englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tunkeutuvasta pään vammasta
- Aikaisempi neurologinen diagnoosi
- Aiempi psykoottinen häiriö ennen räjähdysaltistusta
- Kuulon tai näön heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TMS ja kognitiivinen interventio
Aktiivinen TMS ja kognitiivinen interventio: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja kognitiivinen interventio, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään yleisimpiä kognitiivisia puutteita (toimeenpanotoiminto ja muisti). |
Päivittäinen rTMS-hoito viikon ajan.
Vale TMS:n osallistujat saavat samat tutkimustoimenpiteet kuin aktiivista TMS:ää saavat potilaat.
Muut nimet:
Kognitiivinen interventio, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään bTBI:n yleisimpiä kognitiivisia puutteita (toimeenpanotoiminta ja muisti). Kaikki osallistujat saavat viikoittain kognitiivisia hoitojaksoja 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen TMS ja kognitiivinen interventio:
Valheellinen TMS ja kognitiivinen interventio: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja kognitiivinen interventio, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään yleisimpiä kognitiivisia puutteita (toimeenpanotoiminto ja muisti). |
Päivittäinen rTMS-hoito viikon ajan.
Vale TMS:n osallistujat saavat samat tutkimustoimenpiteet kuin aktiivista TMS:ää saavat potilaat.
Muut nimet:
Kognitiivinen interventio, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään bTBI:n yleisimpiä kognitiivisia puutteita (toimeenpanotoiminta ja muisti). Kaikki osallistujat saavat viikoittain kognitiivisia hoitojaksoja 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet TBI:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) on 22 kohdan mitta, joka arvioi aivotärähdyksen jälkeisiä oireita potilailla, joilla on TBI. NSI pyytää potilasta arvioimaan kunkin oireen sen mukaan, kuinka paljon oire on häirinnyt häntä käyttämällä viiden pisteen mittakaavassa.
Potilasarviot perustuvat kuvauksiin oireiden esiintymistiheydestä, kuinka paljon oire häiritsee potilaan toimintaa ja potilaan kokemaan avuntarpeen oireen kanssa.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen elämä ja toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dysexecutive Questionnaire (DEX) on 20 pisteen itseraportin mitta kognitiivisen/toimeenpanevan toiminnan kannalta oleellisista tosielämän puutteista. Se mittaa neljää aluetta: tunne-, motivaatio-, käyttäytymis- ja kognitiiviset.
Kaikki kohteet ovat taajuudella mitattuna 5 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (satunnaisesti), 2 (joskus), 3 (melko usein), 4 (erittäin usein).
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia toimeenpanon toiminnassa.
|
4 viikkoa
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sotilasversio (PCL-M) 17 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireita.
Jokainen kohta pisteytetään ongelman esiintymistiheyden mukaan 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja alemmat pisteet ovat edullisempia..
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29706
- UL1RR025771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .