Kombinerad transkraniell magnetisk stimulering och kognitiv behandling vid blasttraumatisk hjärnskada (COST-TBI)
16 oktober 2018 uppdaterad av: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Kombinera kognitiv behandling med icke-invasiv hjärnstimulering vid Blast TBI
Denna studie undersöker effekten av ett nytt neurorehabiliteringsprogram som kombinerar icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) och kognitiv terapi, på kognitiv funktion och livskvalitet hos individer med blast-inducerad traumatisk hjärnskada (bTBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste blast-inducerade traumatiska hjärnskador (bTBI)-associerade problemen är kognitiva brister, såsom verkställande funktion och minne.
Denna studie utvärderar ett kombinerat rehabiliteringsprogram: transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och kognitiv terapi för behandling av patienter med bTBI.
TMS är ett icke-invasivt sätt att stimulera hjärnan, vilket inte är smärtsamt och inte involverar några nålar eller någon form av operation.
Det verkar genom att leverera en magnetisk stimulering till en viss hjärnregion.
Hälften av studiedeltagarna kommer att få kognitiv intervention med aktiv TMS, och en kontrollgrupp kommer att få kognitiv intervention med sken-TMS.
Denna studie äger rum i Boston, Massachusetts: vid VA Boston Healthcare System och Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF:s aktiva tjänstemän eller veteraner utsatta för sprängningar
- Uppfyller kriterierna för mild TBI
- LOC på 30 min eller mindre
- Ålder: 21-50
- Huvudspråket är engelska
Exklusions kriterier:
- Bevis på penetrerande huvudskada
- Historik om tidigare neurologisk diagnos
- Historik om tidigare psykotisk störning före exponeringen
- Hörsel- eller synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS och kognitiv intervention
Aktiv TMS och kognitiv intervention: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och kognitiv intervention utformad specifikt för att ta itu med de vanligaste kognitiva bristerna (exekutiv funktion och minne). |
Daglig rTMS-behandling i en vecka.
Sham TMS-deltagare får samma studieprocedurer som patienter som får aktiv TMS.
Andra namn:
Kognitiv intervention utformad specifikt för att ta itu med de vanligaste kognitiva bristerna (exekutiv funktion och minne) i bTBI. Alla deltagare får kognitiva behandlingstillfällen varje vecka under 10 veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TMS och kognitiv intervention:
Sham TMS och kognitiv intervention: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och kognitiv intervention utformad specifikt för att ta itu med de vanligaste kognitiva bristerna (exekutiv funktion och minne). |
Daglig rTMS-behandling i en vecka.
Sham TMS-deltagare får samma studieprocedurer som patienter som får aktiv TMS.
Andra namn:
Kognitiv intervention utformad specifikt för att ta itu med de vanligaste kognitiva bristerna (exekutiv funktion och minne) i bTBI. Alla deltagare får kognitiva behandlingstillfällen varje vecka under 10 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postkonkussiva symtom vid TBI
Tidsram: 4 veckor
|
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) är ett mått på 22 punkter som bedömer symtomen efter hjärnskakning hos patienter med TBI. NSI ber patienten att bedöma vart och ett av symptomen efter hur mycket symtomen har stört honom/henne med hjälp av en fempunktsindikator skala.
Patientbetyg baseras på beskrivningar av symtomets frekvens, i vilken utsträckning symtomet stör patientens aktiviteter och patientens upplevda behov av hjälp med symtomet.
En totalpoäng kommer att summeras.
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vardagsliv och funktionellt resultat
Tidsram: 4 veckor
|
Dysexecutive Questionnaire (DEX) är ett självrapporterande mått på 20 punkter på verkliga underskott som är relevanta för kognitiv/exekutiv funktion som mäter fyra domäner: emotionell, motiverande, beteendemässig och kognitiv.
Alla poster är priser i termer av frekvens på en 5-gradig skala: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ibland), 3 (ganska ofta), 4 (mycket ofta).
Poängen summeras och de totala poängen sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större problem med exekutiv funktion.
|
4 veckor
|
|
PTSD symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Militär version (PCL-M) 17-post självrapporteringsåtgärd som bedömer PTSD-symtom.
Varje punkt poängsätts på frekvensen av problemet från 1 till 5 där 1= inte alls och 5= extremt.
En totalpoäng beräknas och lägre poäng är mer fördelaktiga..
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-29706
- UL1RR025771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .