联合经颅磁刺激和认知治疗在爆炸性脑损伤中的应用 (COST-TBI)
2018年10月16日 更新者：Yelena Bogdanova, PhD、Boston Medical Center
在 Blast TBI 中将认知治疗与无创脑刺激相结合
本研究调查了结合无创脑刺激（经颅磁刺激或 TMS）和认知疗法的新型神经康复计划对爆炸性脑外伤 (bTBI) 患者认知功能和生活质量的疗效。
研究概览
详细说明
最常见的爆炸性脑外伤 (bTBI) 相关问题是认知缺陷，例如执行功能和记忆力。
本研究评估了联合康复计划：经颅磁刺激 (TMS) 和认知疗法对 bTBI 患者的治疗。
TMS 是一种刺激大脑的非侵入性方法，不会引起疼痛，也不需要任何针头或任何形式的手术。
它通过向特定大脑区域提供磁刺激来发挥作用。
一半的研究参与者将接受主动 TMS 的认知干预，而对照组将接受假 TMS 的认知干预。
这项研究在马萨诸塞州波士顿进行：在 VA Boston Healthcare System 和 Beth Israel Deaconess 医疗中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OEF/OIF 暴露在爆炸中的现役人员或退伍军人
- 符合轻度 TBI 的标准
- LOC 30 分钟或更短
- 年龄：21-50
- 主要语言是英语
排除标准：
- 头部穿透伤的证据
- 既往神经系统诊断史
- 爆炸暴露前有精神病史
- 听力或视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动 TMS 和认知干预
主动 TMS 和认知干预： 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和认知干预专门设计用于解决最常见的认知缺陷（执行功能和记忆）。 |
每日 rTMS 治疗一周。
假 TMS 参与者接受与接受主动 TMS 的患者相同的研究程序。
其他名称：
专门设计用于解决 bTBI 中最常见的认知缺陷（执行功能和记忆）的认知干预。 所有参与者每周接受一次为期 10 周的认知治疗。
其他名称：
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假比较器：假 TMS 和认知干预：
假 TMS 和认知干预： 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和认知干预专门设计用于解决最常见的认知缺陷（执行功能和记忆）。 |
每日 rTMS 治疗一周。
假 TMS 参与者接受与接受主动 TMS 的患者相同的研究程序。
其他名称：
专门设计用于解决 bTBI 中最常见的认知缺陷（执行功能和记忆）的认知干预。 所有参与者每周接受一次为期 10 周的认知治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBI 后脑震荡症状
大体时间：4周
|
神经行为症状量表 (NSI) 是一项包含 22 项的措施，用于评估 TBI 患者的脑震荡后症状。NSI 要求患者根据症状对他/她的干扰程度使用五分法对每种症状进行评分规模。
患者评级基于对症状频率的描述、症状扰乱患者活动的程度，以及患者感知到的对症状帮助的需求。
将汇总总分。
分数越低越好。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活和功能结果
大体时间：4周
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执行障碍问卷 (DEX) 是一个包含 20 个项目的自我报告措施，用于衡量与认知/执行功能相关的现实生活缺陷，可衡量四个领域：情绪、动机、行为和认知。
所有项目都是按照频率的比率，采用 5 分制：0（从不）、1（偶尔）、2（有时）、3（相当频繁）、4（非常频繁）。
将分数相加，总分范围为 0 至 80，分数越高表示执行功能问题越严重。
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4周
|
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创伤后应激障碍症状
大体时间：4周
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评估 PTSD 症状的军事版 (PCL-M) 17 项自我报告措施。
每个项目都根据问题的出现频率从 1 到 5 打分，其中 1 = 完全没有，5 = 非常严重。
计算总分，分数越低越好。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yelena Bogdanova, PhD、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月18日
研究完成 (实际的)
2017年11月18日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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