Kombinált koponyán keresztüli mágneses stimuláció és kognitív kezelés robbanásszerű traumás agysérülés esetén (COST-TBI)
2018. október 16. frissítette: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
A kognitív kezelés és a nem invazív agystimuláció kombinálása Blast TBI-ben
Ez a tanulmány egy új, nem invazív agystimulációt (transzkraniális mágneses stimulációt vagy TMS-t) és kognitív terápiát kombináló neurorehabilitációs program hatékonyságát vizsgálja a robbanás által kiváltott traumás agysérülésben (bTBI) szenvedő egyének kognitív funkcióira és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A robbanás által kiváltott traumás agysérüléssel (bTBI) kapcsolatos leggyakoribb problémák a kognitív hiányosságok, például a végrehajtó működés és a memória.
Ez a tanulmány egy kombinált rehabilitációs programot értékel: transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és kognitív terápia a bTBI-s betegek kezelésére.
A TMS az agy stimulálásának nem invazív módja, amely nem fájdalmas, és nem igényel semmilyen tűt vagy sebészeti beavatkozást.
Úgy működik, hogy mágneses stimulációt ad egy adott agyterületre.
A vizsgálatban résztvevők fele aktív TMS-sel, a kontrollcsoport pedig kognitív beavatkozást kap ál-TMS-sel.
Ez a tanulmány Bostonban, Massachusettsben zajlik: a VA Boston Healthcare System-ben és a Beth Israel Deaconess Medical Centerben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OEF/OIF aktív szolgálatot teljesítő személyzet vagy robbanásnak kitett veteránok
- Megfelel az enyhe TBI kritériumainak
- LOC 30 perc vagy kevesebb
- Kor: 21-50
- Az elsődleges nyelv az angol
Kizárási kritériumok:
- Behatoló fejsérülés bizonyítéka
- Korábbi neurológiai diagnózis anamnézisében
- Korábbi pszichotikus rendellenesség a kórtörténetben a robbantás előtt
- Hallás- vagy látáskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TMS és kognitív beavatkozás
Aktív TMS és kognitív beavatkozás: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) és kognitív beavatkozás, amelyet kifejezetten a leggyakoribb kognitív hiányosságok (végrehajtó funkció és memória) kezelésére terveztek. |
Napi rTMS kezelés egy hétig.
Az ál-TMS résztvevői ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat kapják, mint az aktív TMS-ben részesülő betegek.
Más nevek:
Kognitív beavatkozás kifejezetten a bTBI leggyakoribb kognitív hiányosságainak (végrehajtó funkció és memória) kezelésére. Minden résztvevő heti kognitív kezelésben részesül 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS és kognitív beavatkozás:
Hamis TMS és kognitív beavatkozás: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) és kognitív beavatkozás, amelyet kifejezetten a leggyakoribb kognitív hiányosságok (végrehajtó funkció és memória) kezelésére terveztek. |
Napi rTMS kezelés egy hétig.
Az ál-TMS résztvevői ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat kapják, mint az aktív TMS-ben részesülő betegek.
Más nevek:
Kognitív beavatkozás kifejezetten a bTBI leggyakoribb kognitív hiányosságainak (végrehajtó funkció és memória) kezelésére. Minden résztvevő heti kognitív kezelésben részesül 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyrázkódás utáni tünetek a TBI-ben
Időkeret: 4 hét
|
A Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) egy 22 tételből álló mérőszám, amely felméri a TBI-s betegek agyrázkódás utáni tüneteit. Az NSI arra kéri a pácienst, hogy értékelje az egyes tüneteket aszerint, hogy a tünet mennyire zavarta őt, egy öt pont segítségével. skála.
A betegek értékelése a tünet gyakoriságának leírásán alapul, a tünet milyen mértékben zavarja meg a beteg tevékenységét, és a beteg észlelt segítségre van szüksége a tünettel kapcsolatban.
Az összpontszám összeadásra kerül.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindennapi élet és funkcionális eredmény
Időkeret: 4 hét
|
A Dysexecutive Questionnaire (DEX) egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a kognitív/végrehajtó funkcióval kapcsolatos valós életbeli hiányosságokat mutatja be, amely négy területet mér: érzelmi, motivációs, viselkedési és kognitív.
Minden tétel gyakorisági arány egy 5 fokú skálán: 0 (soha), 1 (alkalmanként), 2 (néha), 3 (elég gyakran), 4 (nagyon gyakran).
A pontszámokat összeadják, és az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb problémákat jeleznek a végrehajtó működéssel.
|
4 hét
|
|
PTSD tünetei
Időkeret: 4 hét
|
Katonai változat (PCL-M) 17 elemből álló önbevallási intézkedés, amely értékeli a PTSD tüneteit.
Minden elemet a probléma gyakorisága alapján értékelnek 1-től 5-ig, ahol 1 = egyáltalán nem és 5 = rendkívül.
Összesített pontszámot számítanak ki, és az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-29706
- UL1RR025771 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .