Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv behandling ved blasttraumatisk hjerneskade (COST-TBI)

16. oktober 2018 opdateret af: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Kombination af kognitiv behandling med ikke-invasiv hjernestimulation ved Blast TBI

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et nyt neurorehabiliteringsprogram, der kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel magnetisk stimulation eller TMS) og kognitiv terapi på kognitiv funktion og livskvalitet hos personer med blast-induceret traumatisk hjerneskade (bTBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest almindelige blast-inducerede traumatiske hjerneskade (bTBI)-associerede problemer er kognitive underskud, såsom eksekutiv funktion og hukommelse. Denne undersøgelse evaluerer et kombineret rehabiliteringsprogram: transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og kognitiv terapi til behandling af patienter med bTBI. TMS er en ikke-invasiv måde at stimulere hjernen på, som ikke er smertefuld og ikke involverer nogen nåle eller nogen form for operation. Det virker ved at levere en magnetisk stimulation til en bestemt hjerneregion. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage kognitiv intervention med aktiv TMS, og en kontrolgruppe vil modtage kognitiv intervention med falsk TMS. Denne undersøgelse finder sted i Boston, Massachusetts: ved VA Boston Healthcare System og Beth Israel Deaconess Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF-aktivt personale eller veteraner udsat for eksplosion
  • Opfylder kriterierne for mild TBI
  • LOC på 30 min eller mindre
  • Alder: 21-50
  • Det primære sprog er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på gennemtrængende hovedskade
  • Historie om tidligere neurologisk diagnose
  • Anamnese med tidligere psykotisk lidelse før eksplosionen
  • Høre- eller synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS og kognitiv intervention

Aktiv TMS og kognitiv intervention:

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Daglig rTMS-behandling i en uge. Sham TMS-deltagere modtager de samme undersøgelsesprocedurer som patienter, der modtager aktiv TMS.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Non-invasiv hjernestimulation
  • Magstim Corporation
Adfærdsmæssigt: Kognitiv intervention

Kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse) i bTBI.

Alle deltagere modtager ugentlige kognitive behandlingssessioner i 10 uger.

Andre navne:
  • Kognitiv rehabilitering
  • Kognitiv træning
Sham-komparator: Sham TMS og kognitiv intervention:

Sham TMS og kognitiv intervention:

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Daglig rTMS-behandling i en uge. Sham TMS-deltagere modtager de samme undersøgelsesprocedurer som patienter, der modtager aktiv TMS.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Non-invasiv hjernestimulation
  • Magstim Corporation
Adfærdsmæssigt: Kognitiv intervention

Kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse) i bTBI.

Alle deltagere modtager ugentlige kognitive behandlingssessioner i 10 uger.

Andre navne:
  • Kognitiv rehabilitering
  • Kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post hjernerystelse symptomer i TBI
Tidsramme: 4 uger
Neurobehavioural Symptoms Inventory (NSI) er et 22-element mål, der vurderer symptomerne efter hjernerystelse hos patienter med TBI. NSI beder patienten om at vurdere hvert af symptomerne efter, hvor meget symptomet har forstyrret ham/hende ved hjælp af et fempunkt. vægt. Patientvurderinger er baseret på beskrivelser af hyppigheden af ​​symptomet, i hvilket omfang symptomet forstyrrer patientens aktiviteter og patientens oplevede behov for hjælp til symptomet. En samlet score vil blive summeret. Lavere score er mere gunstige.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig liv og funktionelt resultat
Tidsramme: 4 uger
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et 20-elements selvrapporteringsmål for virkelige underskud, der er relevante for kognitiv/eksekutiv funktion, der måler fire domæner: følelsesmæssig, motiverende, adfærdsmæssig og kognitiv. Alle punkter er rater med hensyn til frekvens på en 5-trins skala: 0 (aldrig), 1 (lejlighedsvis), 2 (nogle gange), 3 (temmelig ofte), 4 (meget ofte). Scoringer summeres, og de samlede scorer spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større problemer med eksekutiv funktion.
4 uger
PTSD symptomer
Tidsramme: 4 uger
Militær version (PCL-M) 17-elements selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer PTSD-symptomer. Hvert element bedømmes på frekvensen af ​​problemet fra 1 til 5, hvor 1= slet ikke og 5= ekstremt. En samlet score beregnes, og lavere score er mere gunstige..
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29706
  • UL1RR025771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner