Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde transcraniële magnetische stimulatie en cognitieve behandeling bij traumatisch hersenletsel (COST-TBI)

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Cognitieve behandeling combineren met niet-invasieve hersenstimulatie bij Blast TBI

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een nieuw neurorevalidatieprogramma dat niet-invasieve hersenstimulatie (transcraniële magnetische stimulatie of TMS) en cognitieve therapie combineert, op de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij personen met door blasten veroorzaakt traumatisch hersenletsel (bTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende door blast veroorzaakte traumatische hersenletsel (bTBI)-geassocieerde problemen zijn cognitieve tekorten, zoals executieve functies en geheugen. Deze studie evalueert een gecombineerd revalidatieprogramma: transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en cognitieve therapie voor de behandeling van patiënten met bTBI. TMS is een niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren, die niet pijnlijk is en waarbij geen naalden of enige vorm van chirurgie nodig zijn. Het werkt door een magnetische stimulatie af te geven aan een bepaald hersengebied. De helft van de studiedeelnemers krijgt cognitieve interventie met actieve TMS en een controlegroep krijgt cognitieve interventie met schijn-TMS. Deze studie vindt plaats in Boston, Massachusetts: bij het VA Boston Healthcare System en het Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OEF/OIF personeel in actieve dienst of veteranen blootgesteld aan ontploffing
  • Voldoet aan de criteria voor milde TBI
  • LOC van 30 min of minder
  • Leeftijd: 21-50
  • Primaire taal is Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van penetrerend hoofdletsel
  • Geschiedenis van eerdere neurologische diagnose
  • Geschiedenis van een eerdere psychotische stoornis voorafgaand aan de blootstelling aan de ontploffing
  • Slechthorendheid of slechtziendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TMS en cognitieve interventie

Actieve TMS en cognitieve interventie:

Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) en Cognitieve Interventie, specifiek ontworpen om de meest voorkomende cognitieve tekorten aan te pakken (executieve functie en geheugen).
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Dagelijkse rTMS-behandeling gedurende een week. Sham TMS-deelnemers ondergaan dezelfde studieprocedures als patiënten die actieve TMS krijgen.
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
  • Magstim Corporation
Gedragsmatig: Cognitieve interventie

Cognitieve interventie die specifiek is ontworpen om de meest voorkomende cognitieve tekorten (uitvoerende functie en geheugen) bij bTBI aan te pakken.

Alle deelnemers krijgen gedurende 10 weken wekelijks cognitieve behandelsessies.

Andere namen:
  • Cognitieve revalidatie
  • Cognitieve training
Sham-vergelijker: Sham TMS en cognitieve interventie:

Sham TMS en cognitieve interventie:

Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) en Cognitieve Interventie, specifiek ontworpen om de meest voorkomende cognitieve tekorten aan te pakken (executieve functie en geheugen).
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Dagelijkse rTMS-behandeling gedurende een week. Sham TMS-deelnemers ondergaan dezelfde studieprocedures als patiënten die actieve TMS krijgen.
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
  • Magstim Corporation
Gedragsmatig: Cognitieve interventie

Cognitieve interventie die specifiek is ontworpen om de meest voorkomende cognitieve tekorten (uitvoerende functie en geheugen) bij bTBI aan te pakken.

Alle deelnemers krijgen gedurende 10 weken wekelijks cognitieve behandelsessies.

Andere namen:
  • Cognitieve revalidatie
  • Cognitieve training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post concussieve symptomen bij TBI
Tijdsspanne: 4 weken
Neurobehavioral Symptomen Inventory (NSI) is een meetinstrument met 22 items dat de postconcussieve symptomen beoordeelt bij patiënten met TBI. De NSI vraagt ​​de patiënt om elk van de symptomen te beoordelen op basis van hoeveel het symptoom hem/haar heeft gestoord met behulp van een schaal. Patiëntbeoordelingen zijn gebaseerd op beschrijvingen van de frequentie van het symptoom, de mate waarin het symptoom de activiteiten van de patiënt verstoort en de waargenomen behoefte van de patiënt aan hulp bij het symptoom. Er wordt een totaalscore opgeteld. Lagere scores zijn gunstiger.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks leven en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
Dysexecutive Questionnaire (DEX) is een 20-item zelfrapportagemaatstaf van real-life tekortkomingen die relevant zijn voor de cognitieve / executieve functie die vier domeinen meet: emotioneel, motiverend, gedragsmatig en cognitief. Alle items zijn snelheden in termen van frequentie op een 5-puntsschaal: 0 (nooit), 1 (af en toe), 2 (soms), 3 (redelijk vaak), 4 (heel vaak). Scores worden opgeteld en de totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met executief functioneren.
4 weken
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Militaire versie (PCL-M) 17-item zelfrapportagemaatstaf die PTSS-symptomen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op de frequentie van het probleem van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal niet en 5 = extreem. Er wordt een totaalscore berekend en lagere scores zijn gunstiger..
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-29706
  • UL1RR025771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren