Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation magnétique transcrânienne combinée et traitement cognitif dans les lésions cérébrales traumatiques par explosion (COST-TBI)

16 octobre 2018 mis à jour par: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Combiner le traitement cognitif avec la stimulation cérébrale non invasive dans le Blast TBI

Cette étude examine l'efficacité d'un nouveau programme de neuroréhabilitation combinant la stimulation cérébrale non invasive (stimulation magnétique transcrânienne ou TMS) et la thérapie cognitive, sur la fonction cognitive et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien induit par l'explosion (bTBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes les plus courants associés aux lésions cérébrales traumatiques induites par l'explosion (bTBI) sont les déficits cognitifs, tels que le fonctionnement exécutif et la mémoire. Cette étude évalue un programme de réadaptation combiné : stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et thérapie cognitive pour le traitement des patients atteints de bTBI. La TMS est un moyen non invasif de stimuler le cerveau, qui n'est pas douloureux et n'implique aucune aiguille ni aucune forme de chirurgie. Il agit en délivrant une stimulation magnétique à une région particulière du cerveau. La moitié des participants à l'étude recevront une intervention cognitive avec une TMS active, et un groupe témoin recevra une intervention cognitive avec une TMS factice. Cette étude se déroule à Boston, Massachusetts : au VA Boston Healthcare System et au Beth Israel Deaconess Medical Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel en service actif OEF / OIF ou anciens combattants exposés à l'explosion
  • Répond aux critères du TBI léger
  • LOC de 30 min ou moins
  • Âge : 21-50
  • La langue principale est l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Preuve de traumatisme crânien pénétrant
  • Antécédents de diagnostic neurologique antérieur
  • Antécédents de trouble psychotique antérieur à l'exposition au souffle
  • Déficience auditive ou visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS actif et intervention cognitive

TMS actif et intervention cognitive :

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et intervention cognitive conçues spécifiquement pour traiter les déficits cognitifs les plus courants (fonction exécutive et mémoire).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Traitement SMTr quotidien pendant une semaine. Les participants à la Sham TMS reçoivent les mêmes procédures d'étude que les patients recevant la TMS active.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
  • Stimulation cérébrale non invasive
  • Société Magstim
Comportemental: Intervention cognitive

Intervention cognitive conçue spécifiquement pour traiter les déficits cognitifs les plus courants (fonction exécutive et mémoire) dans le bTBI.

Tous les participants reçoivent des séances hebdomadaires de traitement cognitif pendant 10 semaines.

Autres noms:
  • Réadaptation cognitive
  • Entraînement cognitif
Comparateur factice: Sham TMS et intervention cognitive :

Sham TMS et intervention cognitive :

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et intervention cognitive conçues spécifiquement pour traiter les déficits cognitifs les plus courants (fonction exécutive et mémoire).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Traitement SMTr quotidien pendant une semaine. Les participants à la Sham TMS reçoivent les mêmes procédures d'étude que les patients recevant la TMS active.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
  • Stimulation cérébrale non invasive
  • Société Magstim
Comportemental: Intervention cognitive

Intervention cognitive conçue spécifiquement pour traiter les déficits cognitifs les plus courants (fonction exécutive et mémoire) dans le bTBI.

Tous les participants reçoivent des séances hebdomadaires de traitement cognitif pendant 10 semaines.

Autres noms:
  • Réadaptation cognitive
  • Entraînement cognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes post-commotionnels dans le TBI
Délai: 4 semaines
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) est une mesure en 22 éléments qui évalue les symptômes post-commotionnels chez les patients atteints de TBI. escalader. Les évaluations des patients sont basées sur les descriptions de la fréquence du symptôme, la mesure dans laquelle le symptôme perturbe les activités du patient et le besoin perçu par le patient d'aide avec le symptôme. Un score total sera additionné. Les scores inférieurs sont plus favorables.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vie quotidienne et résultats fonctionnels
Délai: 4 semaines
Le questionnaire Dysexecutive (DEX) est une mesure d'auto-évaluation en 20 items des déficits de la vie réelle pertinents pour la fonction cognitive/exécutive qui mesure quatre domaines : émotionnel, motivationnel, comportemental et cognitif. Tous les items sont des taux en termes de fréquence sur une échelle de 5 points : 0 (jamais), 1 (occasionnellement), 2 (parfois), 3 (assez souvent), 4 (très souvent). Les scores sont additionnés et les scores totaux vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants de fonctionnement exécutif.
4 semaines
Symptômes du SSPT
Délai: 4 semaines
Version militaire (PCL-M) Mesure d'auto-évaluation en 17 éléments qui évalue les symptômes du SSPT. Chaque item est noté sur la fréquence du problème de 1 à 5 où 1 = pas du tout et 5 = extrêmement. Un score total est calculé et les scores inférieurs sont plus favorables.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-29706
  • UL1RR025771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysfonctionnement cognitif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner