Комбинированная транскраниальная магнитная стимуляция и когнитивная терапия при взрывной черепно-мозговой травме (COST-TBI)
16 октября 2018 г. обновлено: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center
Сочетание когнитивного лечения с неинвазивной стимуляцией мозга при взрывной ЧМТ
В этом исследовании изучается эффективность новой программы нейрореабилитации, сочетающей неинвазивную стимуляцию головного мозга (транскраниальную магнитную стимуляцию или ТМС) и когнитивную терапию, на когнитивную функцию и качество жизни у людей с черепно-мозговой травмой, вызванной взрывом (ЧЧМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наиболее распространенными проблемами, связанными с черепно-мозговой травмой, вызванной взрывом (ЧЧМТ), являются когнитивные нарушения, такие как исполнительные функции и память.
В этом исследовании оценивается комбинированная программа реабилитации: транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и когнитивная терапия для лечения пациентов с ЧМТ.
ТМС — это неинвазивный способ стимуляции мозга, который не является болезненным и не требует использования игл или хирургического вмешательства.
Он действует, доставляя магнитную стимуляцию к определенной области мозга.
Половина участников исследования получит когнитивное вмешательство с активной ТМС, а контрольная группа получит когнитивное вмешательство с ложной ТМС.
Это исследование проводится в Бостоне, штат Массачусетс: в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния и Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие OEF / OIF или ветераны, пострадавшие от взрыва
- Соответствует критериям легкой ЧМТ
- LOC 30 минут или менее
- Возраст: 21-50 лет
- Основной язык — английский.
Критерий исключения:
- Доказательства проникающего ранения головы
- История предыдущего неврологического диагноза
- История предыдущего психотического расстройства до воздействия взрыва
- Нарушение слуха или зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная ТМС и когнитивное вмешательство
Активная ТМС и когнитивное вмешательство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и когнитивные вмешательства, разработанные специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти). |
Ежедневное лечение рТМС в течение одной недели.
Участники фиктивной ТМС получают те же процедуры исследования, что и пациенты, получающие активную ТМС.
Другие имена:
Когнитивное вмешательство, разработанное специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти) при ЧЧМТ. Все участники проходят еженедельные сеансы когнитивной терапии в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС и когнитивное вмешательство:
Имитация ТМС и когнитивное вмешательство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и когнитивные вмешательства, разработанные специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти). |
Ежедневное лечение рТМС в течение одной недели.
Участники фиктивной ТМС получают те же процедуры исследования, что и пациенты, получающие активную ТМС.
Другие имена:
Когнитивное вмешательство, разработанное специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти) при ЧЧМТ. Все участники проходят еженедельные сеансы когнитивной терапии в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы после сотрясения мозга при ЧМТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI) — это мера из 22 пунктов, которая оценивает симптомы после сотрясения мозга у пациентов с ЧМТ. NSI просит пациента оценить каждый из симптомов в соответствии с тем, насколько симптом беспокоил его / ее, используя пятибалльную шкалу. шкала.
Оценки пациентов основаны на описании частоты симптома, степени, в которой симптом нарушает деятельность пациента, и предполагаемой потребности пациента в помощи при симптоме.
Общий балл будет суммирован.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная жизнь и функциональный результат
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник Dysexecutive Questionnaire (DEX) представляет собой самоотчет из 20 пунктов о реальных дефицитах, связанных с когнитивной / исполнительной функцией, который измеряет четыре области: эмоциональную, мотивационную, поведенческую и когнитивную.
Все пункты оцениваются по частоте по 5-балльной шкале: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (иногда), 3 (достаточно часто), 4 (очень часто).
Баллы суммируются, и общее количество баллов варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительным функционированием.
|
4 недели
|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 4 недели
|
Военная версия (PCL-M) Измерение самооценки из 17 пунктов, которое оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Каждый пункт оценивается по частоте возникновения проблемы от 1 до 5, где 1 = никогда и 5 = очень.
Рассчитывается общий балл, и более низкие баллы являются более благоприятными.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Когнитивные расстройства
- Баротравма
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Когнитивная дисфункция
- Взрывные травмы
Другие идентификационные номера исследования
- H-29706
- UL1RR025771 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .