전립선암의 저분할 정위 부스트 (CKNO-PRO)
2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret
중간 위험도 전립선암 : 저분할 정위 부스트의 평가 - 전향적 2상 연구
정상 분할 방사선 요법(전립선 + 정낭) 후 저분할 정위 부스트 방사선(전립선).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정상 분할 방사선 요법(전립선 + 정낭) 후 저분할 정위 부스트 방사선(전립선)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Paul Papin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
이 중간 위험 기준 중 하나 이상:
- T2b
- 및/또는 10~20ng/ml의 PSA
- 및/또는 글리슨 점수 = 7
- 전립선 용적 ≤ 80cc
- 림프절 병증 없음(스캐너 또는 MRI 및/또는 림프절 해부에서 림프절 < 1.5cm)
- 전이 없음(뼈 스캔)
- 연령 >= 18세
- 사전 골반 방사선 조사 없음
- 이전 항암 치료 없음(전립선 절제술, 화학 요법, 호르몬 요법 > 3개월)
- 성과 상태(ECOG) < 1
- fiducials 이식의 금기 사항이 없으며 이식 전에 지혈 장애를 치료해야합니다.
- 기대 수명 >= 10주
- 건강 보험에 가입한 환자
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 조직학적으로 증명되지 않은 암
- 불리한 위험(T2c 및/또는 PSA > 20 ng/ml 및/또는 Gleason > 7)
- 유리한 위험(T1c T2a 및 PSA < 10 ng/ml 및 Gleason < 7)
- T3 및 T4
- 5년 미만 이후 통제 및/또는 치료되지 않은 암의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
- MRI에 대한 금기
- IPSS 점수 > 10
- 재발성 또는 전이성 질환
- 금 알레르기
- 실험 분자를 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
- 의학적 후속 조치 불가(지리적, 사회적 또는 정신적 이유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CyberKnife의 부스트
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23분할(2Gy/세션)은 최대 42일 동안 전달되며 총 선량은 46Gy입니다.
추적을 위한 전립선 내 마커 배치
총 선량 18Gy에 대해 5~9일(세션 간 최소 48시간)에 걸쳐 3분할(6Gy/세션)이 전달됩니다.
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실험적: 선형 가속기에 의한 부스트
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23분할(2Gy/세션)은 최대 42일 동안 전달되며 총 선량은 46Gy입니다.
추적을 위한 전립선 내 마커 배치
총 선량 18Gy에 대해 5~9일(세션 간 최소 48시간)에 걸쳐 3분할(6Gy/세션)이 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 기능의 기준선에서 변경
기간: 1년 동안은 부스트 조사 후 3개월마다, 그 후 2년 동안은 6개월마다
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1년 동안은 부스트 조사 후 3개월마다, 그 후 2년 동안은 6개월마다
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비뇨기 기능의 기준선에서 변경.
기간: 1년 동안은 부스트 조사 후 3개월마다, 그 후 2년 동안은 6개월마다
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1년 동안은 부스트 조사 후 3개월마다, 그 후 2년 동안은 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암의 국소 제어
기간: 3 년
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로컬 제어는 다음과 같이 정의됩니다.
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3 년
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전체 및 전이 없는 생존
기간: 치료 후 최대 5년
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포함 날짜와 사망/전이 진행 날짜 사이의 시간 측정
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치료 후 최대 5년
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PSA 동역학
기간: 방사선 치료와 추가 치료 사이 및 치료 후 : 3개월마다
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치료 전, 치료 종료 후 3개월마다 PSA 용량 비교.
PSA 투여량 변화는 국소 대조군 치료와 상관관계가 있을 것입니다.
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방사선 치료와 추가 치료 사이 및 치료 후 : 3개월마다
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성적 독성
기간: 치료 후 최대 5년
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IIEF5 설문지(국제 발기 기능 지수)에 따르면
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치료 후 최대 5년
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기술적 기준 : 기점 배치(예/아니오)
기간: 진료시간동안
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진료시간동안
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비뇨기 불편
기간: 치료 후 최대 5년
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IPSS 설문지(International Prostate Symptom Score)에 따르면
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치료 후 최대 5년
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기술기준 : 누적선량측정(1회/2회)
기간: 진료시간동안
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진료시간동안
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기술적 기준 : 부스트 일정(예/아니오)
기간: 진료시간동안
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진료시간동안
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기술기준 : 부스트 지속시간
기간: 치료 중
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방사선 치료실 환자 입실과 퇴실 사이의 시간
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (기타 식별자: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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