Gehypofractioneerde stereotactische boost bij prostaatkanker (CKNO-PRO)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Prostaatkanker met gemiddeld risico: beoordeling van gehypofractioneerde stereotactische boost - prospectieve fase II-studie
gehypofractioneerde stereotactische booststraling (prostaat) na normgefractioneerde radiotherapie (prostaat + zaadblaasjes).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van gehypofractioneerde stereotactische booststraling (prostaat) na normgefractioneerde radiotherapie (prostaat + zaadblaasjes).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatadenocarcinoom histologisch bewezen
Met ten minste één van deze criteria voor gemiddeld risico:
- T2b
- en/of PSA tussen 10 en 20 ng/ml
- en/of Gleason-score = 7
- Prostaatvolume ≤ 80 cc
- Geen adenopathie (lymfeklier < 1,5 cm op scanner of MRI en/of bij lymfeklierdissectie)
- Geen uitzaaiingen (botscan)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Geen voorafgaande bekkenbestraling
- Geen eerdere behandeling tegen kanker (prostatectomie, chemotherapie, hormoontherapie > 3 maanden)
- Prestatiestatus (ECOG) < 1
- Er is geen contra-indicatie voor implantatie van fiducials, hemostasestoornissen moeten vóór de implantatie worden behandeld
- Levensverwachting >= 10 weken
- Patiënt aangesloten bij zorgverzekering
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Kanker histologisch niet bewezen
- Ongunstig risico (T2c en/of PSA > 20 ng/ml en/of Gleason > 7)
- Gunstig risico (T1c T2a en PSA < 10 ng/ml en Gleason < 7)
- T3 en T4
- Voorgeschiedenis van kanker die niet onder controle is en/of is behandeld sinds minder dan 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
- Contra-indicatie voor MRI
- IPSS-score > 10
- Terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Allergie voor goud
- Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul
- Niet in staat voor medische opvolging (geografische, sociale of mentale redenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boost door CyberKnife
|
23 fracties (2 Gy/sessie), worden toegediend over maximaal 42 dagen, voor een totale dosis van 46 Gy
Plaatsing van intra-prostaatmarkers voor het volgen
3 fracties (6Gy/sessie) worden toegediend gedurende 5 tot 9 dagen (minstens 48 uur tussen sessies) voor een totale dosis van 18 Gy
|
|
Experimenteel: Boost door lineaire versneller
|
23 fracties (2 Gy/sessie), worden toegediend over maximaal 42 dagen, voor een totale dosis van 46 Gy
Plaatsing van intra-prostaatmarkers voor het volgen
3 fracties (6Gy/sessie) worden toegediend gedurende 5 tot 9 dagen (minstens 48 uur tussen sessies) voor een totale dosis van 18 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rectale functies
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na boostbestraling gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Elke 3 maanden na boostbestraling gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire functie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na boostbestraling gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Elke 3 maanden na boostbestraling gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle van prostaatkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lokale controle wordt gedefinieerd als:
|
3 jaar
|
|
Wereldwijde en metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Tijdmeting tussen de opname en de datum van overlijden/gemetastaseerde progressie
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
PSA-kinetiek
Tijdsspanne: Tussen radiotherapie en boost, en na de behandeling: elke 3 maanden
|
Vergelijking van de PSA-dosering voor, aan het einde van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
De evolutie van de PSA-dosering zal gecorreleerd zijn met de lokale controlebehandeling.
|
Tussen radiotherapie en boost, en na de behandeling: elke 3 maanden
|
|
Seksuele toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Volgens IIEF5 vragenlijst (International Index of Erectile Function)
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Technische criteria : Fiduciële plaatsing (ja/nee)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
|
|
Urinair ongemak
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Volgens de IPSS-vragenlijst (International Prostate Symptom Score)
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Technische criteria : Cumulatieve dosimetrie (1 keer/ 2 keer)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
|
|
Technische criteria: boostschema (ja/nee)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
|
|
Technische criteria: duur van de boost
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijd tussen het binnenkomen en het verlaten van de behandelkamer voor radiotherapie
|
Tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
11 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Andere identificatie: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .