Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sztereotaktikus hatás a prosztatarákban (CKNO-PRO)

2019. május 13. frissítette: Centre Oscar Lambret

Közepes kockázatú prosztatarák: A hipofrakcionált sztereotaktikus hatás felmérése – Prospektív II. fázisú vizsgálat

hipofrakcionált sztereotaxiás erősítő sugárzás (prosztata) normofrakcionált sugárkezelés után (prosztata + ondóhólyagok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a hipofrakcionált sztereotaxiás erősítő sugárzás (prosztata) biztonságosságának felmérése normofrakcionált sugárkezelés (prosztata + ondóhólyagok) után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettan igazolt prosztata adenocarcinoma

  • Ezen közepes kockázati kritériumok legalább egyikével:

    • T2b
    • és/vagy PSA 10 és 20 ng/ml között van
    • és/vagy Gleason-pontszám = 7
  • Prosztata térfogata ≤ 80 cc
  • Nincs adenopátia (nyirokcsomó < 1,5 cm szkenneren vagy MRI-n és/vagy nyirokcsomó disszekcióban)
  • Nincs áttét (csontvizsgálat)
  • Életkor >= 18 év
  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás
  • Nincs előzetes rákellenes kezelés (prosztataeltávolítás, kemoterápia, hormonterápia > 3 hónap)
  • Teljesítményállapot (ECOG) < 1
  • A fiduciális beültetésnek nincs ellenjavallata, a vérzéscsillapítási zavarokat a beültetés előtt kezelni kell
  • Várható élettartam >= 10 hét
  • Az egészségbiztosításhoz kötött beteg
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A rák szövettanilag nem igazolt
  • Kedvezőtlen kockázat (T2c és/vagy PSA > 20 ng/ml és/vagy Gleason > 7)
  • Kedvező kockázat (T1c T2a és PSA < 10 ng/ml és Gleason < 7)
  • T3 és T4
  • Nem kontrollált és/vagy kevesebb mint 5 éve kezelt rák a kórtörténetében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
  • Az MRI ellenjavallata
  • IPSS pontszám > 10
  • Visszatérő vagy áttétes betegség
  • Allergia az aranyra
  • A páciens már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti molekulával
  • Nem tud orvosi nyomon követni (földrajzi, szociális vagy mentális okok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boost a CyberKnife segítségével
Sugárzás: A kezelés első része: Konform besugárzás
23 frakció (2 Gy/munkamenet), maximum 42 nap alatt kerül kiszállításra, összesen 46 Gy dózisban.
Eljárás: Fiducialok elhelyezése
Intraprosztata markerek elhelyezése a követéshez
Sugárzás: Második rész: hipofrakcionált sztereotaktikus erősítés
3 frakciót (6 Gy/munkamenet) adnak be 5-9 napon keresztül (legalább 48 óra az ülések között), összesen 18 Gy dózisban.
Kísérleti: Erősítés lineáris gyorsítóval
Sugárzás: A kezelés első része: Konform besugárzás
23 frakció (2 Gy/munkamenet), maximum 42 nap alatt kerül kiszállításra, összesen 46 Gy dózisban.
Eljárás: Fiducialok elhelyezése
Intraprosztata markerek elhelyezése a követéshez
Sugárzás: Második rész: hipofrakcionált sztereotaktikus erősítés
3 frakciót (6 Gy/munkamenet) adnak be 5-9 napon keresztül (legalább 48 óra az ülések között), összesen 18 Gy dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a végbélfunkciókban
Időkeret: Az emlékeztető besugárzás után 3 havonta 1 éven keresztül, majd 2 éven keresztül 6 havonta
  • A rektális toxicitás értékelése az NCI-CTCAE v4.0 skála szerint.
  • Akut toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely a sugárterápia megkezdését követő 6 hónapon belül jelentkezik, a késői toxicitások pedig azok, amelyek ezen időszakon túl lépnek fel.
Az emlékeztető besugárzás után 3 havonta 1 éven keresztül, majd 2 éven keresztül 6 havonta
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletfunkcióban.
Időkeret: Az emlékeztető besugárzás után 3 havonta 1 éven keresztül, majd 2 éven keresztül 6 havonta
  • A vizelet toxicitás értékelése az NCI-CTCAE v4.0 skála szerint.
  • Akut toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely a sugárterápia megkezdését követő 6 hónapon belül jelentkezik, a késői toxicitások pedig azok, amelyek ezen időszakon túl lépnek fel.
Az emlékeztető besugárzás után 3 havonta 1 éven keresztül, majd 2 éven keresztül 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák helyi kontrollja
Időkeret: 3 év

A helyi vezérlés meghatározása a következő:

  • Nem progresszív PSA a Phoenix kritériumok szerint
  • Nem progresszív klinikai vizsgálat (DRE)
  • Az MRI-n nincs kóros lelet
3 év
Globális és metasztázismentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Időmérés a felvétel és a halál/metasztatikus progresszió dátuma között
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
PSA kinetika
Időkeret: A sugárterápia és az erősítés között, valamint a kezelés után: 3 havonta
A PSA adagjának összehasonlítása a kezelés előtt, a kezelés végén, majd 3 havonta. A PSA-dózis alakulása korrelál a helyi kontroll kezeléssel.
A sugárterápia és az erősítés között, valamint a kezelés után: 3 havonta
Szexuális toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Az IIEF5 kérdőív ( International Index of Erectili Function ) szerint
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Technikai kritériumok: fix elhelyezés (igen/nem)
Időkeret: A kezelés ideje alatt
A kezelés ideje alatt
Vizelési kellemetlenség
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Az IPSS kérdőív szerint (International Prostate Symptom Score)
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Technikai kritériumok: kumulatív dozimetria (1 alkalom / 2 alkalommal)
Időkeret: A kezelés ideje alatt
A kezelés ideje alatt
Technikai kritériumok: boost ütemezés (igen/nem)
Időkeret: A kezelés ideje alatt
A kezelés ideje alatt
Technikai kritériumok: az erősítés időtartama
Időkeret: A kezelés során
A páciens belépése és a sugárterápiás kezelőhelyiségből való kilépése közötti idő
A kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Egyéb azonosító: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel