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Reforço estereotáxico hipofracionado no câncer de próstata (CKNO-PRO)

13 de maio de 2019 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Câncer de Próstata de Risco Intermediário: Avaliação do Reforço Estereotáxico Hipofracionado - Estudo Prospectivo de Fase II

radiação de reforço estereotáxica hipofracionada (próstata) após radioterapia normofracionada (próstata + vesículas seminais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da radioterapia estereotáxica hipofracionada (próstata) após radioterapia normofracionada (próstata + vesículas seminais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por histologia

  • Com pelo menos um destes critérios de risco intermediário:

    • T2b
    • e/ou PSA entre 10 e 20 ng/ml
    • e/ou pontuação de Gleason = 7
  • Volume prostático ≤ 80 cc
  • Sem adenopatia (linfonodo < 1,5 cm no scanner ou ressonância magnética e/ou na dissecção do linfonodo)
  • Sem metástase (cintilografia óssea)
  • Idade >= 18 ans
  • Sem irradiação pélvica prévia
  • Nenhum tratamento antineoplásico prévio (prostatectomia, quimioterapia, hormonioterapia > 3 meses)
  • Estado de desempenho (ECOG) < 1
  • Sem contra-indicação para implantação de fiduciais, distúrbios de hemostasia devem ser tratados antes da implantação
  • Expectativa de vida >= 10 semanas
  • Paciente filiado ao plano de saúde
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Câncer sem comprovação histológica
  • Risco desfavorável (T2c e/ou PSA > 20 ng/ml e/ou Gleason > 7)
  • Risco favorável (T1c T2a e PSA < 10 ng/ml e Gleason < 7)
  • T3 e T4
  • História de câncer não controlado e/ou tratado há menos de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Pontuação IPSS > 10
  • Doença recorrente ou metastática
  • alergia ao ouro
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental
  • Incapaz de acompanhamento médico (motivos geográficos, sociais ou mentais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Boost por CyberKnife
Radiação: Primeira parte do tratamento: Irradiação conformada
23 frações (2 Gy/sessão), são entregues em 42 dias no máximo, para uma dose total de 46 Gy
Procedimento: Colocação de Fiduciais
Colocação de marcadores intra-prostáticos para rastreamento
Radiação: Segunda parte: reforço estereotáxico hipofracionado
3 frações (6Gy/sessão) são entregues durante 5 a 9 dias (pelo menos 48 horas entre as sessões) para uma dose total de 18 Gy
Experimental: Boost por acelerador linear
Radiação: Primeira parte do tratamento: Irradiação conformada
23 frações (2 Gy/sessão), são entregues em 42 dias no máximo, para uma dose total de 46 Gy
Procedimento: Colocação de Fiduciais
Colocação de marcadores intra-prostáticos para rastreamento
Radiação: Segunda parte: reforço estereotáxico hipofracionado
3 frações (6Gy/sessão) são entregues durante 5 a 9 dias (pelo menos 48 horas entre as sessões) para uma dose total de 18 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas funções retais
Prazo: A cada 3 meses após a irradiação de impulso durante 1 ano e depois a cada 6 meses durante 2 anos
  • Avaliação da toxicidade retal de acordo com a escala NCI-CTCAE v4.0.
  • As toxicidades agudas são definidas como todas as toxicidades que ocorrem dentro de 6 meses após o início da radioterapia, as toxicidades tardias são aquelas que ocorrem além desse período.
A cada 3 meses após a irradiação de impulso durante 1 ano e depois a cada 6 meses durante 2 anos
Mudança da linha de base na função urinária.
Prazo: A cada 3 meses após a irradiação de impulso durante 1 ano e depois a cada 6 meses durante 2 anos
  • Avaliação da toxicidade urinária de acordo com a escala NCI-CTCAE v4.0.
  • As toxicidades agudas são definidas como todas as toxicidades que ocorrem dentro de 6 meses após o início da radioterapia, as toxicidades tardias são aquelas que ocorrem além desse período.
A cada 3 meses após a irradiação de impulso durante 1 ano e depois a cada 6 meses durante 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local do câncer de próstata
Prazo: 3 anos

O controle local é definido como:

  • PSA não progressivo de acordo com os critérios de Phoenix
  • Exame clínico não progressivo (DRE)
  • Sem achados patológicos na ressonância magnética
3 anos
Sobrevida global e livre de metástase
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Medição do tempo entre a inclusão e a data do óbito/progressão metastática
Até 5 anos após o tratamento
Cinética do PSA
Prazo: Entre a radioterapia e o boost, e após o tratamento: a cada 3 meses
Comparação da dosagem de PSA antes, no final do tratamento e depois a cada 3 meses. A evolução da dosagem de PSA será correlacionada com o tratamento controle local.
Entre a radioterapia e o boost, e após o tratamento: a cada 3 meses
Toxicidade sexual
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
De acordo com o questionário IIEF5 (Índice Internacional de Função Erétil)
Até 5 anos após o tratamento
Critérios técnicos: Colocação fiducial (sim/não)
Prazo: Durante o tempo de tratamento
Durante o tempo de tratamento
Desconforto urinário
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
De acordo com o questionário IPSS (International Prostate Symptom Score)
Até 5 anos após o tratamento
Critérios técnicos: Dosimetria cumulativa (1 vez/ 2 vezes)
Prazo: Durante o tempo de tratamento
Durante o tempo de tratamento
Critérios técnicos: cronograma de reforço (sim/não)
Prazo: Durante o tempo de tratamento
Durante o tempo de tratamento
Critérios técnicos: duração do impulso
Prazo: Durante o tratamento
Tempo entre a entrada e a saída do paciente da sala de tratamento de radioterapia
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Outro identificador: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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