Hypofraktionerad Stereotaktisk Boost vid prostatacancer (CKNO-PRO)
12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Prostatacancer med medelrisk: bedömning av hypofraktionerad stereotaktisk boost - Prospektiv fas II-studie
hypofraktionerad stereotaktisk booststrålning (prostata) efter normofraktionerad strålbehandling (prostata + sädesblåsor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för hypofraktionerad stereotaktisk booststrålning (prostata) efter normofraktionerad strålbehandling (prostata + sädesblåsor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostataadenokarcinom bevisat genom histologi
Med minst ett av dessa medelriskkriterier:
- T2b
- och/eller PSA mellan 10 och 20 ng/ml
- och/eller Gleason poäng = 7
- Prostatavolym ≤ 80 cc
- Ingen adenopati (lymfkörtel < 1,5 cm på skanner eller MRI och/eller vid lymfkörteldissektion)
- Ingen metastasering (benskanning)
- Ålder >= 18 år
- Ingen tidigare bäckenbestrålning
- Ingen tidigare cancerbehandling (prostatektomi, kemoterapi, hormonterapi > 3 månader)
- Prestandastatus (ECOG) < 1
- Ingen kontraindikation för fiducials implantation, hemostasrubbningar måste behandlas före implantationen
- Förväntad livslängd >= 10 veckor
- Patient ansluten till sjukförsäkringen
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Cancer ej histologiskt bevisad
- Ogynnsam risk (T2c och/eller PSA > 20 ng/ml och/eller Gleason > 7)
- Gynnsam risk (T1c T2a och PSA < 10 ng/ml och Gleason < 7)
- T3 och T4
- Historik av cancer okontrollerad och/eller behandlad sedan mindre än 5 år (förutom basalcellscancer i huden)
- Kontraindikation för MRT
- IPSS-poäng > 10
- Återkommande eller metastaserande sjukdom
- Allergi mot guld
- Patienten ingår redan i en annan terapeutisk prövning med en experimentell molekyl
- Kan inte för medicinsk uppföljning (geografiska, sociala eller mentala skäl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boost av CyberKnife
|
23 fraktioner (2 Gy/session), levereras under max 42 dagar, för en total dos på 46 Gy
Placering av intraprostatiska markörer för spårningen
3 fraktioner (6Gy/session) levereras under 5 till 9 dagar (minst 48 timmar mellan sessionerna) för en total dos på 18 Gy
|
|
Experimentell: Boost med linjäraccelerator
|
23 fraktioner (2 Gy/session), levereras under max 42 dagar, för en total dos på 46 Gy
Placering av intraprostatiska markörer för spårningen
3 fraktioner (6Gy/session) levereras under 5 till 9 dagar (minst 48 timmar mellan sessionerna) för en total dos på 18 Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i rektala funktioner
Tidsram: Var 3:e månad efter booststrålning under 1 år och sedan var 6:e månad under 2 år
|
|
Var 3:e månad efter booststrålning under 1 år och sedan var 6:e månad under 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i urinfunktion.
Tidsram: Var 3:e månad efter booststrålning under 1 år och sedan var 6:e månad under 2 år
|
|
Var 3:e månad efter booststrålning under 1 år och sedan var 6:e månad under 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av prostatacancer
Tidsram: 3 år
|
Lokal kontroll definieras som:
|
3 år
|
|
Global och metastasfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Tidsmätning mellan inkludering och dödsdatum/metastatisk progression
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
PSA kinetik
Tidsram: Mellan strålbehandling och boost, och efter behandling: var tredje månad
|
Jämförelse av PSA-dosen före, i slutet av behandlingen sedan var tredje månad.
Utvecklingen av PSA-dosen kommer att vara korrelerad med den lokala kontrollbehandlingen.
|
Mellan strålbehandling och boost, och efter behandling: var tredje månad
|
|
Sexuell toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Enligt IIEF5 frågeformulär (International Index of Erectile Function)
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Tekniska kriterier: Tillförlitlig placering (ja/nej)
Tidsram: Under behandlingstiden
|
Under behandlingstiden
|
|
|
Urinbesvär
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Enligt IPSS frågeformulär (International Prostate Symptom Score)
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Tekniska kriterier: Kumulativ dosimetri (1 gång/ 2 gånger)
Tidsram: Under behandlingstiden
|
Under behandlingstiden
|
|
|
Tekniska kriterier: boostschema (ja/nej)
Tidsram: Under behandlingstiden
|
Under behandlingstiden
|
|
|
Tekniska kriterier: boostens varaktighet
Tidsram: Under behandlingen
|
Tid mellan patientens inträde och utträde ur strålbehandlingsrummet
|
Under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Beräknad)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Annan identifierare: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .