Hipofrakcjonowane wzmocnienie stereotaktyczne w raku prostaty (CKNO-PRO)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Rak gruczołu krokowego średniego ryzyka: ocena hipofrakcjonowanego wzmocnienia stereotaktycznego – prospektywne badanie fazy II
hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia wzmacniająca (prostata) po radioterapii normofrakcjonowanej (prostata + pęcherzyki nasienne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (prostata) po radioterapii normofrakcjonowanej (prostata + pęcherzyki nasienne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak prostaty potwierdzony histologicznie
Z co najmniej jednym z tych kryteriów pośredniego ryzyka:
- T2b
- i/lub PSA między 10 a 20 ng/ml
- i/lub wynik Gleasona = 7
- Objętość prostaty ≤ 80 cm3
- Brak adenopatii (węzeł chłonny < 1,5 cm na skanerze lub MRI i/lub w rozbiorze węzłów chłonnych)
- Brak przerzutów (scyntygrafia kości)
- Wiek >= 18 lat
- Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (prostatektomia, chemioterapia, hormonoterapia > 3 miesiące)
- Stan sprawności (ECOG) < 1
- Brak przeciwwskazań do implantacji fiducials, zaburzenia hemostazy muszą być leczone przed implantacją
- Oczekiwana długość życia >= 10 tygodni
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Rak nie potwierdzony histologicznie
- Ryzyko niekorzystne (T2c i/lub PSA > 20 ng/ml i/lub Gleason > 7)
- Korzystne ryzyko (T1c T2a i PSA < 10 ng/ml i Gleason < 7)
- T3 i T4
- Historia raka niekontrolowanego i/lub leczonego od mniej niż 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Przeciwwskazania do MRI
- Wynik IPSS > 10
- Nawracająca lub przerzutowa choroba
- Alergia na złoto
- Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z eksperymentalną cząsteczką
- Brak możliwości dalszej opieki medycznej (powody geograficzne, społeczne lub psychiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie przez CyberKnife
|
23 frakcje (2 Gy/sesję) podawane są maksymalnie w ciągu 42 dni, co daje całkowitą dawkę 46 Gy
Umieszczenie znaczników wewnątrz prostaty do śledzenia
3 frakcje (6 Gy/sesję) podaje się w ciągu 5 do 9 dni (minimum 48 godzin pomiędzy sesjami) w łącznej dawce 18 Gy
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie przez akcelerator liniowy
|
23 frakcje (2 Gy/sesję) podawane są maksymalnie w ciągu 42 dni, co daje całkowitą dawkę 46 Gy
Umieszczenie znaczników wewnątrz prostaty do śledzenia
3 frakcje (6 Gy/sesję) podaje się w ciągu 5 do 9 dni (minimum 48 godzin pomiędzy sesjami) w łącznej dawce 18 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjach odbytu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji układu moczowego.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola raka prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sterowanie lokalne definiuje się jako:
|
3 lata
|
|
Globalne i wolne od przerzutów przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Pomiar czasu między włączeniem a datą śmierci/progresji przerzutów
|
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Kinetyka PSA
Ramy czasowe: Pomiędzy radioterapią a dawką przypominającą i po leczeniu: co 3 miesiące
|
Porównanie dawki PSA przed, po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące.
Ewolucja dawkowania PSA będzie skorelowana z miejscowym leczeniem kontrolnym.
|
Pomiędzy radioterapią a dawką przypominającą i po leczeniu: co 3 miesiące
|
|
Toksyczność seksualna
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Według kwestionariusza IIEF5 (International Index of Erectile Function)
|
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Kryteria techniczne: Umiejscowienie bazowe (tak/nie)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
|
W czasie leczenia
|
|
|
Dyskomfort w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Według kwestionariusza IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Kryteria techniczne: Dozymetria skumulowana (1 raz/2 razy)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
|
W czasie leczenia
|
|
|
Kryteria techniczne: harmonogram doładowań (tak/nie)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
|
W czasie leczenia
|
|
|
Kryteria techniczne: czas trwania doładowania
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Czas między wejściem a wyjściem pacjenta z sali radioterapii
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Inny identyfikator: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .