Hypofraksjonert stereotaktisk boost i prostatakreft (CKNO-PRO)
12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Prostatakreft med middels risiko: Vurdering av hypofraksjonert stereotaktisk boost - Prospektiv fase II-studie
hypofraksjonert stereotaktisk booststråling (prostata) etter normofraksjonert strålebehandling (prostata + sædblærer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til hypofraksjonert stereotaktisk booststråling (prostata) etter normofraksjonert strålebehandling (prostata + sædblærer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostataadenokarsinom påvist ved histologi
Med minst ett av disse middels risikokriteriene:
- T2b
- og/eller PSA mellom 10 og 20 ng/ml
- og/eller Gleason-poengsum = 7
- Prostatavolum ≤ 80 cc
- Ingen adenopati (lymfeknute < 1,5 cm på skanner eller MR og/eller ved lymfeknutedisseksjon)
- Ingen metastase (beinskanning)
- Alder >= 18 år
- Ingen tidligere bekkenbestråling
- Ingen tidligere kreftbehandling (prostatektomi, kjemoterapi, hormonterapi > 3 måneder)
- Ytelsesstatus (ECOG) < 1
- Ingen kontraindikasjon for fiducials implantasjon, hemostaseforstyrrelser må behandles før implantasjonen
- Forventet levealder >= 10 uker
- Pasient tilknyttet helseforsikring
- Informert samtykke signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Kreft ikke histologisk bevist
- Ugunstig risiko (T2c og/eller PSA > 20 ng/ml og/eller Gleason > 7)
- Gunstig risiko (T1c T2a og PSA < 10 ng/ml og Gleason < 7)
- T3 og T4
- Anamnese med kreft ukontrollert og/eller behandlet siden mindre enn 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden)
- Kontraindikasjon til MR
- IPSS-poengsum > 10
- Tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Allergi mot gull
- Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl
- Kan ikke for medisinsk oppfølging (geografiske, sosiale eller mentale årsaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boost av CyberKnife
|
23 fraksjoner (2 Gy/sesjon), leveres over maksimalt 42 dager, for en total dose på 46 Gy
Plassering av intra-prostatiske markører for sporingen
3 fraksjoner (6Gy/sesjon) leveres over 5 til 9 dager (minst 48 timer mellom øktene) for en total dose på 18 Gy
|
|
Eksperimentell: Boost med lineær akselerator
|
23 fraksjoner (2 Gy/sesjon), leveres over maksimalt 42 dager, for en total dose på 46 Gy
Plassering av intra-prostatiske markører for sporingen
3 fraksjoner (6Gy/sesjon) leveres over 5 til 9 dager (minst 48 timer mellom øktene) for en total dose på 18 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i rektale funksjoner
Tidsramme: Hver 3. måned etter boost-bestråling i løpet av 1 år og deretter hver 6. måned i løpet av 2 år
|
|
Hver 3. måned etter boost-bestråling i løpet av 1 år og deretter hver 6. måned i løpet av 2 år
|
|
Endring fra baseline i urinfunksjon.
Tidsramme: Hver 3. måned etter boost-bestråling i løpet av 1 år og deretter hver 6. måned i løpet av 2 år
|
|
Hver 3. måned etter boost-bestråling i løpet av 1 år og deretter hver 6. måned i løpet av 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av prostatakreft
Tidsramme: 3 år
|
Lokal kontroll er definert som:
|
3 år
|
|
Global og metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
Tidsmåling mellom inkludering og dødsdato/metastatisk progresjon
|
Inntil 5 år etter behandling
|
|
PSA kinetikk
Tidsramme: Mellom strålebehandling og boost, og etter behandling: hver 3. måned
|
Sammenligning av PSA-dosen før, ved slutten av behandlingen og deretter hver 3. måned.
PSA-doseutviklingen vil være korrelert med den lokale kontrollbehandlingen.
|
Mellom strålebehandling og boost, og etter behandling: hver 3. måned
|
|
Seksuell toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
I følge IIEF5 spørreskjema (International Index of Erectile Function)
|
Inntil 5 år etter behandling
|
|
Tekniske kriterier: Troverdig plassering (ja/nei)
Tidsramme: I løpet av behandlingen
|
I løpet av behandlingen
|
|
|
Ubehag i urinveiene
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
I følge IPSS spørreskjema (International Prostate Symptom Score)
|
Inntil 5 år etter behandling
|
|
Tekniske kriterier: Kumulativ dosimetri (1 gang/ 2 ganger)
Tidsramme: I løpet av behandlingen
|
I løpet av behandlingen
|
|
|
Tekniske kriterier: boostplan (ja/nei)
Tidsramme: I løpet av behandlingen
|
I løpet av behandlingen
|
|
|
Tekniske kriterier: boostens varighet
Tidsramme: Under behandlingen
|
Tid mellom pasientens innreise og utgang av strålebehandlingsrommet
|
Under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Annen identifikator: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .