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Spinta stereotassica ipofrazionata nel cancro alla prostata (CKNO-PRO)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Cancro alla prostata a rischio intermedio: valutazione del potenziamento stereotassico ipofrazionato - studio prospettico di fase II

radioterapia boost stereotassica ipofrazionata (prostata) dopo radioterapia normofrazionata (prostata + vescicole seminali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della radiazione boost stereotassica ipofrazionata (prostata) dopo radioterapia normofrazionata (prostata + vescicole seminali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata dimostrato dall'istologia

  • Con almeno uno di questi criteri di rischio intermedio:

    • T2b
    • e/o PSA tra 10 e 20 ng/ml
    • e/o punteggio di Gleason = 7
  • Volume prostatico ≤ 80 cc
  • Nessuna adenopatia (linfonodo < 1,5 cm su scanner o risonanza magnetica e/o in dissezione linfonodale)
  • Nessuna metastasi (scintigrafia ossea)
  • Età >= 18 ans
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Nessun precedente trattamento antitumorale (prostatectomia, chemioterapia, ormonoterapia > 3 mesi)
  • Stato delle prestazioni (ECOG) < 1
  • Nessuna controindicazione all'impianto di fiducials, i disturbi dell'emostasi devono essere trattati prima dell'impianto
  • Aspettativa di vita >= 10 settimane
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Cancro non istologicamente provato
  • Rischio sfavorevole (T2c e/o PSA > 20 ng/ml e/o Gleason > 7)
  • Rischio favorevole (T1c T2a e PSA < 10 ng/ml e Gleason < 7)
  • T3 e T4
  • Storia di cancro non controllato e/o trattato da meno di 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Punteggio IPSS > 10
  • Malattia ricorrente o metastatica
  • Allergia all'oro
  • Paziente già inserito in un altro trial terapeutico con una molecola sperimentale
  • Impossibile per il follow-up medico (motivi geografici, sociali o mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenziamento di CyberKnife
Radiazione: Prima parte del trattamento: irradiazione conforme
23 frazioni (2 Gy/sessione), vengono erogate in un massimo di 42 giorni, per una dose totale di 46 Gy
Procedura: Collocamento fiduciari
Posizionamento di marcatori intraprostatici per il tracciamento
Radiazione: Seconda parte: spinta stereotassica ipofrazionata
3 frazioni (6Gy/sessione) vengono erogate in 5-9 giorni (almeno 48 ore tra le sessioni) per una dose totale di 18 Gy
Sperimentale: Spinta dall'acceleratore lineare
Radiazione: Prima parte del trattamento: irradiazione conforme
23 frazioni (2 Gy/sessione), vengono erogate in un massimo di 42 giorni, per una dose totale di 46 Gy
Procedura: Collocamento fiduciari
Posizionamento di marcatori intraprostatici per il tracciamento
Radiazione: Seconda parte: spinta stereotassica ipofrazionata
3 frazioni (6Gy/sessione) vengono erogate in 5-9 giorni (almeno 48 ore tra le sessioni) per una dose totale di 18 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle funzioni rettali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni
  • Valutazione della tossicità rettale secondo la scala NCI-CTCAE v4.0.
  • Le tossicità acute sono definite come tutte le tossicità che si verificano entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia, le tossicità tardive sono quelle che si verificano oltre questo periodo.
Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni
Variazione rispetto al basale della funzione urinaria.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni
  • Valutazione della tossicità urinaria secondo la scala NCI-CTCAE v4.0.
  • Le tossicità acute sono definite come tutte le tossicità che si verificano entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia, le tossicità tardive sono quelle che si verificano oltre questo periodo.
Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni

Il controllo locale è definito come:

  • PSA non progressivo secondo i criteri di Phoenix
  • Esame clinico non progressivo (DRE)
  • Nessun riscontro patologico alla risonanza magnetica
3 anni
Sopravvivenza globale e senza metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurazione del tempo tra l'inclusione e la data di morte/progressione metastatica
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Cinetica PSA
Lasso di tempo: Tra radioterapia e boost, e dopo il trattamento: ogni 3 mesi
Confronto del dosaggio del PSA prima, alla fine del trattamento e poi ogni 3 mesi. L'evoluzione del dosaggio del PSA sarà correlata al trattamento di controllo locale.
Tra radioterapia e boost, e dopo il trattamento: ogni 3 mesi
Tossicità sessuale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Secondo il questionario IIEF5 (International Index of Erectile Function)
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Criteri tecnici : Inserimento fiduciario (sì/no)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Disagio urinario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Secondo il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score)
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Criteri tecnici: dosimetria cumulativa (1 volta/ 2 volte)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Criteri tecnici: programma di potenziamento (sì/no)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Criteri tecnici: durata della spinta
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Tempo che intercorre tra l'ingresso e l'uscita del paziente dalla sala di trattamento radioterapico
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Altro identificatore: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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