前立腺がんにおける低分割による定位促進効果 (CKNO-PRO)
2019年5月13日 更新者：Centre Oscar Lambret
中リスク前立腺がん：低分割定位促進効果の評価 - 前向き第 II 相試験
通常分割放射線療法（前立腺 + 精嚢）後の低分割定位ブースト放射線（前立腺）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常分割放射線療法 (前立腺 + 精嚢) 後の低分割定位ブースト放射線 (前立腺) の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Centre Paul Papin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier、フランス、34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Pierre Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌が組織学的に証明された
この中リスク基準が少なくとも 1 つある場合:
- T2b
- および/または10～20 ng/mlのPSA
- および/またはグリーソンスコア = 7
- 前立腺容積 ≤ 80 cc
- リンパ節腫脹がない(スキャナーまたはMRIおよび/またはリンパ節郭清でリンパ節が1.5cm未満)
- 転移なし（骨スキャン）
- 年齢 >= 18歳
- 事前に骨盤照射を受けていない
- 過去に抗がん剤治療を受けていない（前立腺切除術、化学療法、ホルモン療法が3か月以上）
- パフォーマンスステータス (ECOG) < 1
- フィデューシャルの埋め込みに禁忌はありません。止血障害は埋め込み前に治療する必要があります
- 平均余命 >= 10週間
- 健康保険に加入している患者さん
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 癌は組織学的に証明されていない
- 好ましくないリスク(T2c および/または PSA > 20 ng/ml および/またはグリーソン > 7)
- 好ましいリスク(T1c T2a および PSA < 10 ng/ml およびグリーソン < 7)
- T3 と T4
- 5年以内にコントロールおよび/または治療を受けていないがんの病歴がある（皮膚の基底細胞がんを除く）
- MRIの禁忌
- IPSS スコア > 10
- 再発または転移性疾患
- 金アレルギー
- 患者はすでに実験用分子を用いた別の治療試験に参加している
- 医学的な経過観察ができない（地理的、社会的、または精神的な理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイバーナイフによるブースト
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23 分割（2 Gy/セッション）、最大 42 日間にわたって照射され、総線量は 46 Gy になります。
追跡のための前立腺内マーカーの配置
3回の分割（6Gy/セッション）が5～9日間（セッション間に少なくとも48時間）かけて照射され、総線量は18Gyになります。
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実験的：リニアアクセルによるブースト
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23 分割（2 Gy/セッション）、最大 42 日間にわたって照射され、総線量は 46 Gy になります。
追跡のための前立腺内マーカーの配置
3回の分割（6Gy/セッション）が5～9日間（セッション間に少なくとも48時間）かけて照射され、総線量は18Gyになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸機能のベースラインからの変化
時間枠：ブースト照射後1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごと
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ブースト照射後1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごと
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泌尿器機能のベースラインからの変化。
時間枠：ブースト照射後1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごと
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ブースト照射後1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの局所制御
時間枠：3年
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ローカル制御は次のように定義されます。
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3年
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全世界および無転移生存率
時間枠：治療後最長5年
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封入体から死亡/転移進行の日付までの時間測定
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治療後最長5年
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PSA動態
時間枠：放射線治療と追加治療の間、および治療後：3か月ごと
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治療前、治療終了時、および3か月ごとのPSA投与量の比較。
PSA 用量の推移は局所対照治療と相関します。
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放射線治療と追加治療の間、および治療後：3か月ごと
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性毒性
時間枠：治療後最長5年
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IIEF5アンケート（国際勃起機能指数）による
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治療後最長5年
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技術基準 : 基準の配置 (はい/いいえ)
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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排尿時の不快感
時間枠：治療後最長5年
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IPSSアンケート（国際前立腺症状スコア）による
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治療後最長5年
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技術基準：累積線量測定（1回/2回）
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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技術基準: ブーストスケジュール (はい/いいえ)
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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技術基準：ブースト持続時間
時間枠：治療中
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患者が放射線治療室に入室してから退室するまでの時間
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric LARTIGAU, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月31日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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