Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu stereotaktinen tehoste eturauhassyövässä (CKNO-PRO)

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Keskiriskin eturauhassyöpä: hypofraktioidun stereotaktisen tehosteen arviointi - Prospektiivinen vaiheen II tutkimus

hypofraktioitu stereotaktinen tehostesäteily (eturauhanen) normofraktioidun sädehoidon jälkeen (eturauhanen + siemenrakkulat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypofraktioidun stereotaktisen tehostesäteilyn (eturauhasen) turvallisuutta normofraktioidun sädehoidon (eturauhanen + siemenrakkulat) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma histologisesti todistettu

  • Vähintään yksi näistä keskitason riskikriteereistä:

    • T2b
    • ja/tai PSA 10 - 20 ng/ml
    • ja/tai Gleasonin pisteet = 7
  • Eturauhasen tilavuus ≤ 80 cc
  • Ei adenopatiaa (imusolmuke < 1,5 cm skannerissa tai magneettikuvauksessa ja/tai imusolmukkeiden dissektiossa)
  • Ei etäpesäkkeitä (luun skannaus)
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa (prostatektomia, kemoterapia, hormonihoito > 3 kuukautta)
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) < 1
  • Fiducials-istutuksella ei ole vasta-aiheita, hemostaasihäiriöt tulee hoitaa ennen implantaatiota
  • Elinajanodote >= 10 viikkoa
  • Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpää ei ole histologisesti todistettu
  • Epäsuotuisa riski (T2c ja/tai PSA > 20 ng/ml ja/tai Gleason > 7)
  • Edullinen riski (T1c T2a ja PSA < 10 ng/ml ja Gleason < 7)
  • T3 ja T4
  • Aiemmin hoitamaton ja/tai hoidettu syöpä alle 5 vuoden jälkeen (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • MRI:n vasta-aihe
  • IPSS-pisteet > 10
  • Toistuva tai metastaattinen sairaus
  • Allergia kullalle
  • Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä
  • Ei pysty lääkärin seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boost by CyberKnife
Säteily: Hoidon ensimmäinen osa: Konformaalinen säteilytys
23 fraktiota (2 Gy/istunto) toimitetaan enintään 42 päivän aikana, jolloin kokonaisannos on 46 Gy
Menettely: Luottamusmiesten sijoitus
Eturauhasen sisäisten merkkien sijoittaminen seurantaa varten
Säteily: Toinen osa: hypofraktioitu stereotaktinen tehostus
3 fraktiota (6 Gy/istunto) toimitetaan 5-9 päivän aikana (vähintään 48 tuntia istuntojen välillä) kokonaisannoksella 18 Gy
Kokeellinen: Tehosta lineaarisella kiihdytinällä
Säteily: Hoidon ensimmäinen osa: Konformaalinen säteilytys
23 fraktiota (2 Gy/istunto) toimitetaan enintään 42 päivän aikana, jolloin kokonaisannos on 46 Gy
Menettely: Luottamusmiesten sijoitus
Eturauhasen sisäisten merkkien sijoittaminen seurantaa varten
Säteily: Toinen osa: hypofraktioitu stereotaktinen tehostus
3 fraktiota (6 Gy/istunto) toimitetaan 5-9 päivän aikana (vähintään 48 tuntia istuntojen välillä) kokonaisannoksella 18 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta peräsuolen toiminnoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
  • Peräsuolen toksisuuden arviointi NCI-CTCAE v4.0 -asteikon mukaan.
  • Akuuteilla toksisuuksilla tarkoitetaan kaikkia toksisuuksia, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta, myöhäisillä toksisuuksilla tarkoitetaan niitä, jotka ilmaantuvat tämän ajanjakson jälkeen.
3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Virtsan toiminnan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
  • Virtsamyrkyllisyyden arviointi NCI-CTCAE v4.0 -asteikon mukaan.
  • Akuuteilla toksisuuksilla tarkoitetaan kaikkia toksisuuksia, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta, myöhäisillä toksisuuksilla tarkoitetaan niitä, jotka ilmaantuvat tämän ajanjakson jälkeen.
3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen eturauhassyövän hallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta

Paikallinen ohjaus määritellään seuraavasti:

  • Ei-progressiivinen PSA Phoenix-kriteerien mukaan
  • Ei-progressiivinen kliininen tutkimus (DRE)
  • Ei patologisia löydöksiä magneettikuvauksessa
3 vuotta
Globaali ja metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Aikamittaus sisällyttämisen ja kuolinpäivän/metastaattisen etenemisen välillä
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
PSA:n kinetiikka
Aikaikkuna: Sädehoidon ja tehostehoidon välillä ja hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein
PSA-annoksen vertailu ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein. PSA-annoksen kehitys korreloi paikallisen kontrollihoidon kanssa.
Sädehoidon ja tehostehoidon välillä ja hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein
Seksuaalinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
IIEF5-kyselyn mukaan (International Index of Erektiotoiminto)
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Tekniset kriteerit: Perussijoitus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Virtsan epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
IPSS-kyselyn mukaan (International Prostate Symptom Score)
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Tekniset kriteerit : Kumulatiivinen dosimetria (1 kerta / 2 kertaa)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Tekniset kriteerit: tehostusaikataulu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Tekniset kriteerit: tehostuksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Aika potilaan tulon ja sädehoitohuoneesta poistumisen välillä
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Muu tunniste: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa