Hypofraktioitu stereotaktinen tehoste eturauhassyövässä (CKNO-PRO)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Keskiriskin eturauhassyöpä: hypofraktioidun stereotaktisen tehosteen arviointi - Prospektiivinen vaiheen II tutkimus
hypofraktioitu stereotaktinen tehostesäteily (eturauhanen) normofraktioidun sädehoidon jälkeen (eturauhanen + siemenrakkulat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypofraktioidun stereotaktisen tehostesäteilyn (eturauhasen) turvallisuutta normofraktioidun sädehoidon (eturauhanen + siemenrakkulat) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma histologisesti todistettu
Vähintään yksi näistä keskitason riskikriteereistä:
- T2b
- ja/tai PSA 10 - 20 ng/ml
- ja/tai Gleasonin pisteet = 7
- Eturauhasen tilavuus ≤ 80 cc
- Ei adenopatiaa (imusolmuke < 1,5 cm skannerissa tai magneettikuvauksessa ja/tai imusolmukkeiden dissektiossa)
- Ei etäpesäkkeitä (luun skannaus)
- Ikä >= 18 vuotta
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa (prostatektomia, kemoterapia, hormonihoito > 3 kuukautta)
- Suorituskykytila (ECOG) < 1
- Fiducials-istutuksella ei ole vasta-aiheita, hemostaasihäiriöt tulee hoitaa ennen implantaatiota
- Elinajanodote >= 10 viikkoa
- Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpää ei ole histologisesti todistettu
- Epäsuotuisa riski (T2c ja/tai PSA > 20 ng/ml ja/tai Gleason > 7)
- Edullinen riski (T1c T2a ja PSA < 10 ng/ml ja Gleason < 7)
- T3 ja T4
- Aiemmin hoitamaton ja/tai hoidettu syöpä alle 5 vuoden jälkeen (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- MRI:n vasta-aihe
- IPSS-pisteet > 10
- Toistuva tai metastaattinen sairaus
- Allergia kullalle
- Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä
- Ei pysty lääkärin seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boost by CyberKnife
|
23 fraktiota (2 Gy/istunto) toimitetaan enintään 42 päivän aikana, jolloin kokonaisannos on 46 Gy
Eturauhasen sisäisten merkkien sijoittaminen seurantaa varten
3 fraktiota (6 Gy/istunto) toimitetaan 5-9 päivän aikana (vähintään 48 tuntia istuntojen välillä) kokonaisannoksella 18 Gy
|
|
Kokeellinen: Tehosta lineaarisella kiihdytinällä
|
23 fraktiota (2 Gy/istunto) toimitetaan enintään 42 päivän aikana, jolloin kokonaisannos on 46 Gy
Eturauhasen sisäisten merkkien sijoittaminen seurantaa varten
3 fraktiota (6 Gy/istunto) toimitetaan 5-9 päivän aikana (vähintään 48 tuntia istuntojen välillä) kokonaisannoksella 18 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta peräsuolen toiminnoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Virtsan toiminnan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
3 kuukauden välein tehostesäteilytyksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen eturauhassyövän hallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen ohjaus määritellään seuraavasti:
|
3 vuotta
|
|
Globaali ja metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Aikamittaus sisällyttämisen ja kuolinpäivän/metastaattisen etenemisen välillä
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
PSA:n kinetiikka
Aikaikkuna: Sädehoidon ja tehostehoidon välillä ja hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein
|
PSA-annoksen vertailu ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein.
PSA-annoksen kehitys korreloi paikallisen kontrollihoidon kanssa.
|
Sädehoidon ja tehostehoidon välillä ja hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein
|
|
Seksuaalinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
IIEF5-kyselyn mukaan (International Index of Erektiotoiminto)
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Tekniset kriteerit: Perussijoitus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
|
Virtsan epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
IPSS-kyselyn mukaan (International Prostate Symptom Score)
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Tekniset kriteerit : Kumulatiivinen dosimetria (1 kerta / 2 kertaa)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
|
Tekniset kriteerit: tehostusaikataulu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
|
Tekniset kriteerit: tehostuksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Aika potilaan tulon ja sädehoitohuoneesta poistumisen välillä
|
Hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Muu tunniste: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .