前列腺癌中的大分割立体定向推进 (CKNO-PRO)
2019年5月13日 更新者：Centre Oscar Lambret
中危前列腺癌：大分割立体定向推进的评估 - 前瞻性 II 期研究
标准分割放疗（前列腺 + 精囊）后大分割立体定向推量放疗（前列腺）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估标准分割放疗（前列腺 + 精囊）后大分割立体定向加强放疗（前列腺）的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Centre Paul Papin
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier、法国、34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Pierre Benite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- Centre Alexis Vautrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学证实为前列腺癌
至少符合其中一项中等风险标准：
- T2b
- 和/或 PSA 介于 10 和 20 ng/ml 之间
- 和/或格里森评分 = 7
- 前列腺体积 ≤ 80 cc
- 无淋巴结肿大（扫描仪或 MRI 和/或淋巴结清扫术中淋巴结 < 1.5 cm）
- 无转移（骨扫描）
- 年龄 >= 18 岁
- 没有事先盆腔照射
- 无既往抗癌治疗（前列腺切除术、化学疗法、激素疗法 > 3 个月）
- 体能状态 (ECOG) < 1
- 基准点植入无禁忌证，植入前必须治疗止血障碍
- 预期寿命 >= 10 周
- 加入健康保险的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 未经组织学证实的癌症
- 不利风险（T2c 和/或 PSA > 20 ng/ml 和/或 Gleason > 7）
- 有利风险（T1c T2a 和 PSA < 10 ng/ml 和 Gleason < 7）
- T3 和 T4
- 5 年以内未控制和/或治疗的癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 核磁共振禁忌证
- IPSS 分数 > 10
- 复发或转移性疾病
- 对黄金过敏
- 患者已参与另一项实验性分子治疗试验
- 无法进行医学随访（地理、社会或精神原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：由 CyberKnife 提升
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23 次分割（2 Gy/疗程），最多在 42 天内进行，总剂量为 46 Gy
放置前列腺内标记以进行跟踪
在 5 至 9 天内（每次疗程之间至少间隔 48 小时）进行 3 次分割（6Gy/疗程），总剂量为 18Gy
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实验性的：直线加速器助推
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23 次分割（2 Gy/疗程），最多在 42 天内进行，总剂量为 46 Gy
放置前列腺内标记以进行跟踪
在 5 至 9 天内（每次疗程之间至少间隔 48 小时）进行 3 次分割（6Gy/疗程），总剂量为 18Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠功能相对于基线的变化
大体时间：加强照射后 1 年内每 3 个月一次，然后 2 年内每 6 个月一次
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加强照射后 1 年内每 3 个月一次，然后 2 年内每 6 个月一次
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尿功能相对于基线的变化。
大体时间：加强照射后 1 年内每 3 个月一次，然后 2 年内每 6 个月一次
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加强照射后 1 年内每 3 个月一次，然后 2 年内每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌的局部控制
大体时间：3年
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本地控制定义为：
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3年
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总体和无转移生存
大体时间：治疗后长达 5 年
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纳入和死亡/转移进展日期之间的时间测量
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治疗后长达 5 年
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PSA动力学
大体时间：放疗和升压之间以及治疗后：每 3 个月一次
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比较治疗前、治疗结束时每 3 个月一次的 PSA 剂量。
PSA剂量演变将与局部对照治疗相关联。
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放疗和升压之间以及治疗后：每 3 个月一次
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性毒性
大体时间：治疗后长达 5 年
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根据IIEF5问卷（国际勃起功能指数）
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治疗后长达 5 年
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技术标准：基准位置（是/否）
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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排尿不适
大体时间：治疗后长达 5 年
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根据IPSS问卷（国际前列腺症状评分）
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治疗后长达 5 年
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技术标准：累积剂量测定（1 次/2 次）
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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技术标准：提升计划（是/否）
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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技术标准：提升持续时间
大体时间：治疗期间
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患者进出放疗室的时间
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治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric LARTIGAU, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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