Refuerzo estereotáctico hipofraccionado en el cáncer de próstata (CKNO-PRO)
13 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Cáncer de próstata de riesgo intermedio: evaluación del refuerzo estereotáctico hipofraccionado: estudio prospectivo de fase II
refuerzo de radiación estereotáctica hipofraccionada (próstata) después de radioterapia normofraccionada (próstata + vesículas seminales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la radiación de refuerzo estereotáctica hipofraccionada (próstata) después de la radioterapia normofraccionada (próstata + vesículas seminales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Francia, 21079
- centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francia, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata probado por histología
Con al menos uno de estos criterios de riesgo intermedio:
- T2b
- y/o PSA entre 10 y 20 ng/ml
- y/o puntuación de Gleason = 7
- Volumen prostático ≤ 80 cc
- Sin adenopatías (ganglio linfático < 1,5 cm en escáner o resonancia magnética y/o en disección de ganglio linfático)
- Sin metástasis (gammagrafía ósea)
- Edad >= 18 años
- Sin irradiación pélvica previa
- Sin tratamiento anticancerígeno previo (prostatectomía, quimioterapia, hormonoterapia > 3 meses)
- Estado funcional (ECOG) < 1
- No hay contraindicación para la implantación de fiduciales, los trastornos de la hemostasia deben tratarse antes de la implantación.
- Esperanza de vida >= 10 semanas
- Paciente afiliado a seguro de salud
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Cáncer no probado histológicamente
- Riesgo desfavorable (T2c y/o PSA > 20 ng/ml y/o Gleason > 7)
- Riesgo favorable (T1c T2a y PSA < 10 ng/ml y Gleason < 7)
- T3 y T4
- Antecedentes de cáncer no controlado y/o tratado desde hace menos de 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel)
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Puntuación IPSS > 10
- Enfermedad recurrente o metastásica
- Alergia al oro
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
- Incapaz de seguimiento médico (razones geográficas, sociales o mentales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Impulso por CyberKnife
|
23 fracciones (2 Gy/sesión), se administran durante un máximo de 42 días, para una dosis total de 46 Gy
Colocación de marcadores intraprostáticos para el seguimiento
Se administran 3 fracciones (6Gy/sesión) durante 5 a 9 días (al menos 48 horas entre sesiones) para una dosis total de 18 Gy
|
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Experimental: Impulso por acelerador lineal
|
23 fracciones (2 Gy/sesión), se administran durante un máximo de 42 días, para una dosis total de 46 Gy
Colocación de marcadores intraprostáticos para el seguimiento
Se administran 3 fracciones (6Gy/sesión) durante 5 a 9 días (al menos 48 horas entre sesiones) para una dosis total de 18 Gy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las funciones rectales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la irradiación de refuerzo durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años
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Cada 3 meses después de la irradiación de refuerzo durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años
|
|
Cambio desde el inicio en la función urinaria.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la irradiación de refuerzo durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años
|
|
Cada 3 meses después de la irradiación de refuerzo durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 3 años
|
El control local se define como:
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3 años
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Supervivencia global y libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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Medición del tiempo entre la inclusión y la fecha de muerte/progresión metastásica
|
Hasta 5 años después del tratamiento
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Cinética del PSA
Periodo de tiempo: Entre radioterapia y refuerzo, y después del tratamiento: cada 3 meses
|
Comparación de la dosis de PSA antes, al final del tratamiento y luego cada 3 meses.
La evolución de la dosis de PSA estará correlacionada con el tratamiento de control local.
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Entre radioterapia y refuerzo, y después del tratamiento: cada 3 meses
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Toxicidad sexual
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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Según cuestionario IIEF5 (Índice Internacional de Función Eréctil)
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Hasta 5 años después del tratamiento
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Criterios técnicos : Colocación fiduciaria (sí/no)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de tratamiento
|
Durante el tiempo de tratamiento
|
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Malestar urinario
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
Según cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
Hasta 5 años después del tratamiento
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Criterios técnicos : Dosimetría acumulativa (1 vez/ 2 veces)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de tratamiento
|
Durante el tiempo de tratamiento
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|
Criterios técnicos: horario de refuerzo (sí/no)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de tratamiento
|
Durante el tiempo de tratamiento
|
|
|
Criterios técnicos: duración del impulso
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
|
Tiempo entre la entrada y salida del paciente de la sala de tratamiento de radioterapia
|
Durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Otro identificador: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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