Hypofraktioneret Stereotaktisk Boost i prostatakræft (CKNO-PRO)
13. maj 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Mellemrisiko prostatacancer: Vurdering af hypofraktioneret stereotaktisk boost - Prospektiv fase II-undersøgelse
hypofraktioneret stereotaktisk booststråling (prostata) efter normofraktioneret strålebehandling (prostata + sædblærer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved hypofraktioneret stereotaktisk booststråling (prostata) efter normofraktioneret strålebehandling (prostata + sædblærer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Berard
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostata adenokarcinom bevist ved histologi
Med mindst et af disse mellemrisikokriterier:
- T2b
- og/eller PSA mellem 10 og 20 ng/ml
- og/eller Gleason score = 7
- Prostatavolumen ≤ 80 cc
- Ingen adenopati (lymfeknude < 1,5 cm på scanner eller MR og/eller ved lymfeknudedissektion)
- Ingen metastase (knoglescanning)
- Alder >= 18 år
- Ingen forudgående bækkenbestråling
- Ingen tidligere kræftbehandling (prostatektomi, kemoterapi, hormonterapi > 3 måneder)
- Ydeevnestatus (ECOG) < 1
- Ingen kontraindikation af fiducials implantation, hæmostase lidelser skal behandles før implantation
- Forventet levetid >= 10 uger
- Patient tilknyttet sygesikring
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Kræft ikke histologisk bevist
- Ugunstig risiko (T2c og/eller PSA > 20 ng/ml og/eller Gleason > 7)
- Gunstig risiko (T1c T2a og PSA < 10 ng/ml og Gleason < 7)
- T3 og T4
- Anamnese med kræft ukontrolleret og/eller behandlet i mindre end 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden)
- Kontraindikation til MR
- IPSS-score > 10
- Tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Allergi over for guld
- Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
- Ude af stand til medicinsk opfølgning (geografiske, sociale eller mentale årsager)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boost fra CyberKnife
|
23 fraktioner (2 Gy/session), leveres over maksimalt 42 dage, til en samlet dosis på 46 Gy
Placering af intra-prostatiske markører til sporing
3 fraktioner (6Gy/session) leveres over 5 til 9 dage (mindst 48 timer mellem sessionerne) til en samlet dosis på 18 Gy
|
|
Eksperimentel: Boost med lineær accelerator
|
23 fraktioner (2 Gy/session), leveres over maksimalt 42 dage, til en samlet dosis på 46 Gy
Placering af intra-prostatiske markører til sporing
3 fraktioner (6Gy/session) leveres over 5 til 9 dage (mindst 48 timer mellem sessionerne) til en samlet dosis på 18 Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i rektale funktioner
Tidsramme: Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år
|
|
Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år
|
|
Ændring fra baseline i urinfunktion.
Tidsramme: Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år
|
|
Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol af prostatacancer
Tidsramme: 3 år
|
Lokal kontrol er defineret som:
|
3 år
|
|
Global og metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
|
Tidsmåling mellem inklusion og dødsdato/metastatisk progression
|
Op til 5 år efter behandlingen
|
|
PSA kinetik
Tidsramme: Mellem strålebehandling og boost og efter behandling: hver 3. måned
|
Sammenligning af PSA-doseringen før, ved behandlingens afslutning og derefter hver 3. måned.
Udviklingen af PSA-dosis vil være korreleret med den lokale kontrolbehandling.
|
Mellem strålebehandling og boost og efter behandling: hver 3. måned
|
|
Seksuel toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
|
Ifølge IIEF5 spørgeskema (International Index of Erectile Function)
|
Op til 5 år efter behandlingen
|
|
Tekniske kriterier: Revisionsmæssig placering (ja/nej)
Tidsramme: I behandlingstiden
|
I behandlingstiden
|
|
|
Ubehag i urinvejene
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
|
Ifølge IPSS spørgeskema (International Prostate Symptom Score)
|
Op til 5 år efter behandlingen
|
|
Tekniske kriterier: Kumulativ dosimetri (1 gang/ 2 gange)
Tidsramme: I behandlingstiden
|
I behandlingstiden
|
|
|
Tekniske kriterier: boost tidsplan (ja/nej)
Tidsramme: I behandlingstiden
|
I behandlingstiden
|
|
|
Tekniske kriterier: boostets varighed
Tidsramme: Under behandlingen
|
Tid mellem patientens ind- og udgang af strålebehandlingsrummet
|
Under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2012
Først opslået (Skøn)
11. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Anden identifikator: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .