Hypofraktionierter stereotaktischer Boost bei Prostatakrebs (CKNO-PRO)
12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
Prostatakrebs mit mittlerem Risiko: Bewertung des hypofraktionierten stereotaktischen Boosts – Prospektive Phase-II-Studie
hypofraktionierte stereotaktische Boost-Bestrahlung (Prostata) nach normofraktionierter Strahlentherapie (Prostata + Samenbläschen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit hypofraktionierter stereotaktischer Boost-Strahlung (Prostata) nach normofraktionierter Strahlentherapie (Prostata + Samenbläschen) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Centre Paul Papin
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostata-Adenokarzinom histologisch nachgewiesen
Mit mindestens einem dieser mittleren Risikokriterien:
- T2b
- und/oder PSA zwischen 10 und 20 ng/ml
- und/oder Gleason-Score = 7
- Prostatavolumen ≤ 80 cm³
- Keine Adenopathie (Lymphknoten < 1,5 cm im Scanner oder MRT und/oder bei Lymphknotendissektion)
- Keine Metastasierung (Knochenscan)
- Alter >= 18 Jahre
- Keine vorherige Beckenbestrahlung
- Keine vorherige Krebsbehandlung (Prostatektomie, Chemotherapie, Hormontherapie > 3 Monate)
- Leistungsstatus (ECOG) < 1
- Keine Kontraindikation für die Fiducials-Implantation, Hämostasestörungen müssen vor der Implantation behandelt werden
- Lebenserwartung >= 10 Wochen
- Der Patient ist krankenversichert
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krebs nicht histologisch nachgewiesen
- Ungünstiges Risiko (T2c und/oder PSA > 20 ng/ml und/oder Gleason > 7)
- Günstiges Risiko (T1c T2a und PSA < 10 ng/ml und Gleason < 7)
- T3 und T4
- Vorgeschichte von unkontrolliertem und/oder behandeltem Krebs seit weniger als 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- Kontraindikation für MRT
- IPSS-Score > 10
- Wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
- Allergie gegen Gold
- Der Patient wurde bereits in eine andere Therapiestudie mit einem experimentellen Molekül einbezogen
- Keine medizinische Nachsorge möglich (geografische, soziale oder psychische Gründe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Boost von CyberKnife
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23 Fraktionen (2 Gy/Sitzung) werden über maximal 42 Tage verabreicht, was einer Gesamtdosis von 46 Gy entspricht
Platzierung intraprostatischer Marker zur Verfolgung
3 Fraktionen (6 Gy/Sitzung) werden über 5 bis 9 Tage (mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen) verabreicht, was einer Gesamtdosis von 18 Gy entspricht
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Experimental: Boost durch Linearbeschleuniger
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23 Fraktionen (2 Gy/Sitzung) werden über maximal 42 Tage verabreicht, was einer Gesamtdosis von 46 Gy entspricht
Platzierung intraprostatischer Marker zur Verfolgung
3 Fraktionen (6 Gy/Sitzung) werden über 5 bis 9 Tage (mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen) verabreicht, was einer Gesamtdosis von 18 Gy entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der rektalen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren
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Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren
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Veränderung der Harnfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren
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Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Kontrolle von Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lokale Kontrolle ist definiert als:
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3 Jahre
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Globales und metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
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Zeitmessung zwischen dem Einschluss und dem Todesdatum/Metastasierungsprogression
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Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
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PSA-Kinetik
Zeitfenster: Zwischen Strahlentherapie und Boost sowie nach der Behandlung: alle 3 Monate
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Vergleich der PSA-Dosierung vor, am Ende der Behandlung, dann alle 3 Monate.
Die Entwicklung der PSA-Dosierung wird mit der lokalen Kontrollbehandlung korrelieren.
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Zwischen Strahlentherapie und Boost sowie nach der Behandlung: alle 3 Monate
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Sexuelle Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
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Laut IIEF5-Fragebogen (International Index of Erectile Function)
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Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
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Technische Kriterien: Treuhandplatzierung (ja/nein)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit
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Während der Behandlungszeit
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Harnbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
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Laut IPSS-Fragebogen (International Prostate Symptom Score)
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Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
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Technische Kriterien: Kumulative Dosimetrie (1 Mal/2 Mal)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit
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Während der Behandlungszeit
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Technische Kriterien: Boost-Zeitplan (ja/nein)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit
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Während der Behandlungszeit
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Technische Kriterien: Dauer des Boosts
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Zeit zwischen dem Betreten und Verlassen des Strahlentherapie-Behandlungsraums durch den Patienten
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Während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Andere Kennung: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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