Hypofrakcionovaná stereotaktická podpora u rakoviny prostaty (CKNO-PRO)
12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Karcinom prostaty se středním rizikem: Hodnocení hypofrakcionovaného stereotaktického posílení – prospektivní studie fáze II
hypofrakcionované stereotaktické boost záření (prostata) po normofrakcionované radioterapii (prostata + semenné váčky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit bezpečnost hypofrakcionovaného stereotaktického boost záření (prostata) po normofrakcionované radioterapii (prostata + semenné váčky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francie, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
S alespoň jedním z těchto kritérií středního rizika:
- T2b
- a/nebo PSA mezi 10 a 20 ng/ml
- a/nebo Gleasonovo skóre = 7
- Objem prostaty ≤ 80 ccm
- Žádná adenopatie (lymfatická uzlina < 1,5 cm na skeneru nebo MRI a/nebo při disekci lymfatických uzlin)
- Žádné metastázy (skenování kostí)
- Věk >= 18 let
- Žádné předchozí ozařování pánve
- Žádná předchozí protinádorová léčba (prostatektomie, chemoterapie, hormonální terapie > 3 měsíce)
- Stav výkonu (ECOG) < 1
- Žádná kontraindikace implantace fiducial, poruchy hemostázy musí být léčeny před implantací
- Předpokládaná délka života >= 10 týdnů
- Pacient pojištěný ve zdravotním pojištění
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Rakovina nebyla histologicky prokázána
- Nepříznivé riziko (T2c a/nebo PSA > 20 ng/ml a/nebo Gleason > 7)
- Příznivé-riziko (T1c T2a a PSA < 10 ng/ml a Gleason < 7)
- T3 a T4
- Nekontrolovaná a/nebo léčená rakovina v anamnéze před méně než 5 lety (kromě bazaliomu kůže)
- Kontraindikace k MRI
- Skóre IPSS > 10
- Recidivující nebo metastatické onemocnění
- Alergie na zlato
- Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou
- Nemožnost lékařského sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boost by CyberKnife
|
23 frakcí (2 Gy/sezení), je podáváno maximálně během 42 dnů, v celkové dávce 46 Gy
Umístění intraprostatických markerů pro sledování
3 frakce (6 Gy/sezení) se podávají během 5 až 9 dnů (alespoň 48 hodin mezi sezeními) v celkové dávce 18 Gy
|
|
Experimentální: Zesílení lineárním urychlovačem
|
23 frakcí (2 Gy/sezení), je podáváno maximálně během 42 dnů, v celkové dávce 46 Gy
Umístění intraprostatických markerů pro sledování
3 frakce (6 Gy/sezení) se podávají během 5 až 9 dnů (alespoň 48 hodin mezi sezeními) v celkové dávce 18 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v rektálních funkcích
Časové okno: Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Změna funkce moči oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Místní ovládání je definováno jako:
|
3 roky
|
|
Globální a bezmetastázové přežití
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Měření času mezi zařazením a datem úmrtí/metastatické progrese
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Kinetika PSA
Časové okno: Mezi radioterapií a boostem a po léčbě: každé 3 měsíce
|
Porovnání dávkování PSA před, na konci léčby pak každé 3 měsíce.
Vývoj dávky PSA bude korelovat s lokální kontrolní léčbou.
|
Mezi radioterapií a boostem a po léčbě: každé 3 měsíce
|
|
Sexuální toxicita
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Podle dotazníku IIEF5 ( Mezinárodní index erektilní funkce )
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Technická kritéria: Základní umístění (ano/ne)
Časové okno: Během doby léčby
|
Během doby léčby
|
|
|
Nepohodlí při močení
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Podle dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Technická kritéria: Kumulativní dozimetrie (1krát/ 2krát)
Časové okno: Během doby léčby
|
Během doby léčby
|
|
|
Technická kritéria: plán posílení (ano/ne)
Časové okno: Během doby léčby
|
Během doby léčby
|
|
|
Technická kritéria: trvání boostu
Časové okno: Během léčby
|
Čas mezi vstupem pacienta a výstupem z místnosti pro radioterapii
|
Během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Jiný identifikátor: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .