Гипофракционированное стереотаксическое усиление при раке предстательной железы (CKNO-PRO)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Рак предстательной железы промежуточного риска: оценка гипофракционированного стереотаксического усиления - проспективное исследование фазы II
гипофракционированное стереотаксическое импульсное облучение (предстательная железа) после нормофракционированной лучевой терапии (предстательная железа + семенные пузырьки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности гипофракционированного стереотаксического импульсного облучения (предстательная железа) после нормофракционированной лучевой терапии (предстательная железа + семенные пузырьки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома простаты подтверждена гистологически
По крайней мере, с одним из этих критериев промежуточного риска:
- Т2б
- и/или ПСА от 10 до 20 нг/мл
- и/или оценка по шкале Глисона = 7
- Объем предстательной железы ≤ 80 см3
- Отсутствие аденопатии (лимфатический узел < 1,5 см при сканировании или МРТ и/или при диссекции лимфатического узла)
- Отсутствие метастазов (сканирование костей)
- Возраст >= 18 лет
- Без предварительного облучения таза
- Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения (простатэктомия, химиотерапия, гормонотерапия > 3 месяцев)
- Статус работоспособности (ECOG) < 1
- Нет противопоказаний к имплантации реперных точек, перед имплантацией необходимо лечить нарушения гемостаза
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 10 недель
- Пациент, связанный с медицинским страхованием
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Рак не подтвержден гистологически
- Неблагоприятный риск (T2c и/или ПСА > 20 нг/мл и/или Глисон > 7)
- Благоприятный риск (T1c, T2a и ПСА < 10 нг/мл и Глисон < 7)
- Т3 и Т4
- Неконтролируемый и/или леченный рак в анамнезе менее 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи)
- Противопоказания к МРТ
- Оценка IPSS> 10
- Рецидивирующее или метастатическое заболевание
- аллергия на золото
- Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с экспериментальной молекулой
- Невозможность медицинского наблюдения (по географическим, социальным или психическим причинам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение от CyberKnife
|
23 фракции (2 Гр/сеанс), доставляются в течение максимум 42 дней, общая доза 46 Гр
Размещение внутрипростатических маркеров для отслеживания
3 фракции (6 Гр/сеанс) доставляются в течение 5-9 дней (минимум 48 часов между сеансами) для общей дозы 18 Гр
|
|
Экспериментальный: Ускорение линейным ускорителем
|
23 фракции (2 Гр/сеанс), доставляются в течение максимум 42 дней, общая доза 46 Гр
Размещение внутрипростатических маркеров для отслеживания
3 фракции (6 Гр/сеанс) доставляются в течение 5-9 дней (минимум 48 часов между сеансами) для общей дозы 18 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ректальных функций
Временное ограничение: Каждые 3 мес после импульсного облучения в течение 1 года и затем каждые 6 мес в течение 2 лет
|
|
Каждые 3 мес после импульсного облучения в течение 1 года и затем каждые 6 мес в течение 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции мочеиспускания.
Временное ограничение: Каждые 3 мес после импульсного облучения в течение 1 года и затем каждые 6 мес в течение 2 лет
|
|
Каждые 3 мес после импульсного облучения в течение 1 года и затем каждые 6 мес в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль рака предстательной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Местное управление определяется как:
|
3 года
|
|
Глобальная и безметастатическая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерение времени между включением и датой смерти/метастатического прогрессирования
|
До 5 лет после лечения
|
|
Кинетика ПСА
Временное ограничение: Между лучевой терапией и бустерной дозой и после лечения: каждые 3 месяца
|
Сравнение дозировки ПСА до, в конце лечения и каждые 3 месяца.
Эволюция дозы ПСА будет коррелировать с лечением местного контроля.
|
Между лучевой терапией и бустерной дозой и после лечения: каждые 3 месяца
|
|
Сексуальная токсичность
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Согласно опроснику IIEF5 (Международный индекс эректильной функции)
|
До 5 лет после лечения
|
|
Технические критерии: Реперное размещение (да/нет)
Временное ограничение: За время лечения
|
За время лечения
|
|
|
Мочевой дискомфорт
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
По данным опросника IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
До 5 лет после лечения
|
|
Технические критерии: Кумулятивная дозиметрия (1 раз/2 раза)
Временное ограничение: За время лечения
|
За время лечения
|
|
|
Технические критерии: график повышения (да/нет)
Временное ограничение: За время лечения
|
За время лечения
|
|
|
Технические критерии: продолжительность наддува
Временное ограничение: Во время лечения
|
Время между входом пациента и выходом из кабинета лучевой терапии
|
Во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Другой идентификатор: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .