Boost stéréotaxique hypofractionné dans le cancer de la prostate (CKNO-PRO)
12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Cancer de la prostate à risque intermédiaire : Évaluation du boost stéréotaxique hypofractionné - Étude prospective de phase II
radiothérapie boost stéréotaxique hypofractionnée (prostate) après radiothérapie normofractionnée (prostate + vésicules séminales).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une irradiation stéréotaxique de rappel hypofractionnée (prostate) après une radiothérapie normofractionnée (prostate + vésicules séminales).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Centre Paul Papin
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France, 34298
- Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par histologie
Avec au moins un de ces critères de risque intermédiaire :
- T2b
- et/ou PSA entre 10 et 20 ng/ml
- et/ou score de Gleason = 7
- Volume prostatique ≤ 80 cc
- Pas d'adénopathie (ganglion < 1,5 cm au scanner ou IRM et/ou curage ganglionnaire)
- Pas de métastase (scanner osseux)
- Âge >= 18 ans
- Aucune irradiation pelvienne préalable
- Aucun traitement anticancéreux antérieur (prostatectomie, chimiothérapie, hormonothérapie > 3 mois)
- Statut de performance (ECOG) < 1
- Pas de contre-indication à l'implantation des repères, les troubles de l'hémostase doivent être traités avant l'implantation
- Espérance de vie >= 10 semaines
- Patient affilié à l'assurance maladie
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Cancer non prouvé histologiquement
- Risque défavorable (T2c et/ou PSA > 20 ng/ml et/ou Gleason > 7)
- Risque favorable (T1c T2a et PSA < 10 ng/ml et Gleason < 7)
- T3 et T4
- Antécédents de cancer non contrôlés et/ou traités depuis moins de 5 ans (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
- Contre-indication à l'IRM
- Note IPSS > 10
- Maladie récurrente ou métastatique
- Allergie à l'or
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- Incapable de suivi médical (raisons géographiques, sociales ou mentales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boost par CyberKnife
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23 fractions (2 Gy/séance), sont délivrées sur 42 jours maximum, pour une dose totale de 46 Gy
Placement de marqueurs intra-prostatiques pour le suivi
3 fractions (6Gy/séance) sont délivrées sur 5 à 9 jours (au moins 48h entre les séances) pour une dose totale de 18 Gy
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Expérimental: Boost par accélérateur linéaire
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23 fractions (2 Gy/séance), sont délivrées sur 42 jours maximum, pour une dose totale de 46 Gy
Placement de marqueurs intra-prostatiques pour le suivi
3 fractions (6Gy/séance) sont délivrées sur 5 à 9 jours (au moins 48h entre les séances) pour une dose totale de 18 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les fonctions rectales
Délai: Tous les 3 mois après irradiation boost pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois après irradiation boost pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction urinaire.
Délai: Tous les 3 mois après irradiation boost pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois après irradiation boost pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local du cancer de la prostate
Délai: 3 années
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Le contrôle local est défini comme :
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3 années
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Survie globale et sans métastase
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Mesure du temps entre l'inclusion et la date de décès/progression métastatique
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Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Cinétique PSA
Délai: Entre radiothérapie et boost, et après traitement : tous les 3 mois
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Comparaison de la posologie de PSA avant, à la fin du traitement puis tous les 3 mois.
L'évolution de la posologie du PSA sera corrélée avec le traitement témoin local.
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Entre radiothérapie et boost, et après traitement : tous les 3 mois
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Toxicité sexuelle
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Selon le questionnaire IIEF5 (Indice international de la fonction érectile)
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Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Critères techniques : Placement fiducial (oui/non)
Délai: Pendant le temps du traitement
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Pendant le temps du traitement
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Inconfort urinaire
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Selon le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score)
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Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Critères techniques : Dosimétrie cumulée (1 fois/ 2 fois)
Délai: Pendant le temps du traitement
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Pendant le temps du traitement
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Critères techniques : programme de boost (oui/non)
Délai: Pendant le temps du traitement
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Pendant le temps du traitement
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Critères techniques : durée du boost
Délai: Pendant le traitement
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Délai entre l'entrée et la sortie du patient de la salle de traitement de radiothérapie
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Pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (Estimé)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKNO-PRO-0901
- 2010-A00237-32 (Autre identifiant: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .