항생제 관련 설사의 위험 감소에 대한 프로바이오틱 포뮬러의 효과
2016년 1월 21일 업데이트: Danisco
항생제 치료는 장내 미생물의 균형을 방해하고 항생제와 관련된 설사를 일으키기 쉽습니다.
이전 연구에서는 프로바이오틱스를 동시에 섭취하면 항생제를 복용하는 동안 설사가 발생할 위험이 감소될 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 항생제 관련 설사의 위험을 줄이는 데 있어 4가지 균주를 포함하는 프로바이오틱 포뮬러의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 항생제 관련 설사(AAD)의 위험 감소에 대한 프로바이오틱스 공식의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 연령, 성별 및 항생제 투여 일수에 따라 계층화되는 2군, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험으로 수행됩니다.
환자가 연구에 참여하는 기간은 최대 7주(최대 3주 보충, 4주 추적)입니다.
전체 연구 기간은 약 8개월로 예상됩니다.
최소 3일에서 최대 14일 동안 항생제 치료를 받은 성인 남성과 여성이 연구에 포함됩니다.
AAD의 발병률은 1차 종점으로서 평가될 것이다.
설사를 나타내는 환자의 대변은 Clostridium difficile의 존재에 대해 검사되고 C. difficile에 대해 음성인 경우 설사를 유발하는 다른 일반적인 병원균의 존재에 대해서도 검사됩니다.
전체 미생물총은 연구의 각 단계 동안 정기적으로 채취한 배설물 샘플에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드
- Koskiklinikka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남녀.
- 환자는 항생제 치료를 시작할 것입니다.
- 항생제 요법은 광범위 페니실린, 세팔로스포린, 독시사이클린, 클라리트로마이신, 시프로플록사신 또는 이속사졸릴 페니실린 중 하나로 구성됩니다.
- 항생제 치료 기간은 3~14일로 예상됩니다.
- 구두 및 서면 정보 제공 후 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
- 전화를 사용할 수 있는 환자.
- 19에서 30 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 스크리닝 전 60일 이내에 조사 제품 또는 약물에 대한 임상 시험 참여.
- 어떤 이유로든 프로토콜을 준수하지 않거나 조사자가 연구에 부적합할 가능성.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 활성 설사의 존재(24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변).
- 프로바이오틱스, 발효유 및/또는 프로바이오틱스가 포함된 요거트를 매일 섭취합니다.
- 연구 제품의 구성 물질(즉, 약용 성분: 셀룰로오스, 히프로멜로오스, 마그네슘스테아레이트(식물성 원료), 아스코르빈산, 콜로이드성 이산화규소).
- 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 활동적이고 조절되지 않는 장 질환의 존재.
- 양성자 펌프 억제제의 정기적 사용.
- 장 수술, 인공 심장 판막, 류마티스성 심장 질환 또는 감염성 심내막염의 병력.
- 이전에 기록된 C. difficile 감염이 연구 시작 전 < 3개월.
- 면역 억제 요법 또는 면역 억제를 유발하는 모든 건강 상태(혈액 악성 종양, AIDS 포함).
- 연구 제품 최초 투여 전 3개월 동안 항생제 요법의 진행 중이거나 최근 사용.
- 감염 치료를 위한 광범위 페니실린, 세팔로스포린, 독시사이클린, 시프로플록사신 또는 이속사졸릴 페니실린 이외의 항생제의 계획된 투여.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 생균제
항생제 복용 중 및 복용 후 프로바이오틱스 섭취
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프로바이오틱 포뮬러, 총 100억 CFU 1일 1회 최대 3주간
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
항생제 치료 도중 및 이후에 위약 섭취
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활성 비교제의 모양과 맛이 일치하는 미결정 셀룰로오스를 함유한 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AAD의 발생률
기간: 최대 21일
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설사 발생률은 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의됩니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 기간
기간: 최대 21일
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연속 설사 일수
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최대 21일
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분변 미생물군
기간: 최대 21일
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모든 시료의 전체 미생물 분석 및 설사 발생 시 채취한 시료의 설사 원인균 분석
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최대 21일
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안전 프로필
기간: 최대 21일
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심각하고 심각하지 않은 유해 사례의 평가
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
- 연구 의자: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .