Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk formel på at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré

21. januar 2016 opdateret af: Danisco
Antibiotisk behandling forstyrrer balancen i tarmmikrobiotaen og disponerer for antibiotika associeret diarré. Tidligere undersøgelser har vist, at risikoen for at udvikle diarré under en antibiotikakur kan reduceres ved samtidig indtagelse af probiotika. Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en probiotisk formel indeholdende fire stammer på at reducere risikoen for antibiotika associeret diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en probiotisk formel på at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré (AAD). Studiet vil blive udført som et to-armet, parallelle grupper, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg, stratificeret efter alder, køn og antal dage på antibiotika. Varigheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen vil være op til 7 uger (op til 3 ugers tilskud, 4 ugers opfølgning). Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 8 måneder. Voksne mænd og kvinder, der får ordineret antibiotikabehandling i minimum 3 og højst 14 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forekomsten af ​​AAD vil blive evalueret som det primære endepunkt. Afføringen fra patienter med diarré vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​Clostridium difficile og hvis negativ for C. difficile, også for tilstedeværelsen af ​​andre almindelige patogener, der forårsager diarré. Den samlede mikrobiota vil blive analyseret ud fra fækale prøver, der tages regelmæssigt i hver fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Koskiklinikka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-65 år.
  2. Patienterne vil påbegynde antibiotikabehandling.
  3. Antibiotikabehandlingen består af en af ​​følgende: bredspektrede penicilliner, cephalosporiner, doxycyclin, clarithromycin, ciprofloxacin eller isoxazolylpenicillin.
  4. Antibiotikabehandlingen forventes at vare 3 til 14 dage.
  5. Indhentet sit informerede samtykke efter mundtlig og skriftlig information.
  6. Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
  7. Patienter har en telefon til rådighed.
  8. Body Mass Index mellem 19 og 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller lægemiddel inden for de 60 dage før screening.
  2. Sandsynligheden for ikke at være i overensstemmelse med protokollen eller at være uegnet til undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.
  3. Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studiemånederne.
  4. Tilstedeværelse af aktiv diarré (3 eller flere løs eller vandig afføring pr. 24 timers periode).
  5. Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt med probiotika.
  6. Kendt for at have en tidligere reaktion, herunder anafylaksi, på ethvert stof i sammensætningen af ​​undersøgelsesproduktet (dvs. on-medicinske ingredienser: Cellulose, hypromellose, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), ascorbinsyre, kolloid siliciumdioxid).
  7. Tilstedeværelse af en aktiv, ikke-kontrolleret tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  8. Regelmæssig brug af protonpumpehæmmere.
  9. Tarmkirurgi, kunstig hjerteklap, historie med reumatisk hjertesygdom eller infektiøs endocarditis.
  10. En tidligere dokumenteret C. difficile-infektion < 3 måneder før studiestart.
  11. Immunsuppressiv behandling eller enhver sundhedstilstand, der forårsager immunsuppression (inklusive hæmatologiske maligniteter, AIDS).
  12. Igangværende eller nylig brug af antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for første administration af undersøgelsesproduktet.
  13. Planlagt administration af andre antibiotika end bredspektrede penicilliner, cephalosporiner, doxycyclin, ciprofloxacin eller isoxazolylpenicillin til behandling af en infektion.
  14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk
Probiotikaforbrug under og efter antibiotikabehandling
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk formel, 10 milliarder CFU i alt en gang om dagen i op til 3 uger
Andre navne:
  • Howaru gendannelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo indtaget under og efter antibiotikabehandling
Kosttilskud: Placebo
En kapsel med mikrokrystallinsk cellulose, der matcher udseendet og smagen af ​​den aktive komparator
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AAD
Tidsramme: Op til 21 dage
Forekomst af diarré defineret som tre eller flere løs eller vandig afføring pr. 24 timers periode.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal sammenhængende dage med diarré
Op til 21 dage
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Op til 21 dage
Analyse af samlet mikrobiota fra alle prøver og af forårsagende diarré-agens fra prøver taget under diarréepisode
Op til 21 dage
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 21 dage
Evaluering af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Studiestol: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (SKØN)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsagt før tid.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner