此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

益生菌配方对降低抗生素相关性腹泻风险的影响

2016年1月21日 更新者:Danisco
抗生素治疗会扰乱肠道微生物群的平衡,并易患抗生素相关性腹泻。 先前的研究表明,在服用抗生​​素期间发生腹泻的风险可能会因同时服用益生菌而降低。 本研究的目的是评估含有四种菌株的益生菌配方对降低抗生素相关性腹泻风险的影响。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估益生菌配方对降低抗生素相关性腹泻 (AAD) 风险的影响。 该研究将作为双臂、平行组、安慰剂对照、双盲、随机临床试验进行,按年龄、性别和使用抗生素的天数分层。 患者参与研究的持续时间将长达 7 周(补充长达 3 周,随访 4 周)。 研究的总持续时间预计约为 8 个月。 接受至少 3 天、最多 14 天抗生素治疗的成年男性和女性将被纳入研究。 AAD 的发生率将作为主要终点进行评估。 将对出现腹泻的患者的粪便进行艰难梭菌检测,如果艰难梭菌呈阴性,还要检测是否存在引起腹泻的其他常见病原体。 在研究的每个阶段,将从定期采集的粪便样本中分析整体微生物群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tampere、芬兰
        • Koskiklinikka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性和女性。
  2. 患者将开始抗生素治疗。
  3. 抗生素治疗包括以下之一:广谱青霉素、头孢菌素、多西环素、克拉霉素、环丙沙星或异恶唑青霉素。
  4. 预计抗生素治疗持续 3 至 14 天。
  5. 在口头和书面信息后获得他/她的知情同意。
  6. 遵守和完成研究的可能性很高。
  7. 有可用电话的患者。
  8. 体重指数在 19 到 30 之间。

排除标准:

  1. 在筛选前 60 天内参加过研究产品或药物的临床试验。
  2. 可能不遵守协议,或出于任何原因不适合研究者进行的研究。
  3. 孕妇或哺乳期妇女;计划在研究月份怀孕的女性。
  4. 存在活动性腹泻(每 24 小时 3 次或更多次稀便或水样便)。
  5. 每天食用益生菌、发酵乳和/或含益生菌的酸奶。
  6. 已知对研究产品成分中的任何物质有过反应,包括过敏反应(即 药用成分:纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁(植物来源)、抗坏血酸、胶体二氧化硅)。
  7. 存在活动性、不受控制的肠道疾病,例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  8. 定期使用质子泵抑制剂。
  9. 肠道手术、人工心脏瓣膜、风湿性心脏病或感染性心内膜炎病史。
  10. 先前记录的艰难梭菌感染 < 研究开始前 3 个月。
  11. 免疫抑制治疗或任何导致免疫抑制的健康状况(包括血液系统恶性肿瘤、艾滋病)。
  12. 在研究产品首次给药前 3 个月内正在进行或最近使用抗生素治疗。
  13. 计划使用广谱青霉素、头孢菌素、多西环素、环丙沙星或异恶唑青霉素以外的抗生素治疗感染。
  14. 吸毒或酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:益生菌
抗生素疗程期间和之后的益生菌消耗
益生菌配方,总计 100 亿 CFU,每天一次,长达 3 周
其他名称:
  • Howaru恢复
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
在抗生素疗程期间和之后服用安慰剂
具有与活性比较剂外观和味道相匹配的微晶纤维素的胶囊
其他名称:
  • 微晶纤维素作为安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AAD的发病率
大体时间:最多 21 天
腹泻的发生率定义为每 24 小时出现三次或更多次稀便或水样便。
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻持续时间
大体时间:最多 21 天
连续腹泻天数
最多 21 天
粪便微生物群
大体时间:最多 21 天
分析所有样本的总体微生物群和腹泻发作期间采集的样本的致病性腹泻病原体
最多 21 天
安全简介
大体时间:最多 21 天
严重和非严重不良事件的评估
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Toivo Piippo, MD、Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • 学习椅:Anneli Tarpila, PhD、Danisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月21日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

提前终止。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅