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抗生物質関連の下痢のリスク軽減に対するプロバイオティクス配合の効果

2016年1月21日 更新者:Danisco
抗生物質による治療は腸内微生物叢のバランスを崩し、抗生物質に関連した下痢を引き起こしやすくなります。 これまでの研究では、抗生物質の投与中に下痢を発症するリスクは、プロバイオティクスを同時に摂取することで軽減される可能性があることが示されています。 本研究の目的は、抗生物質関連の下痢のリスク軽減に対する 4 つの菌株を含むプロバイオティクス配合の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、抗生物質関連下痢(AAD)のリスク軽減に対するプロバイオティクス配合の効果を評価することです。 この研究は、年齢、性別、抗生物質の投与日数によって層別化された、二群の並行群、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化臨床試験として実施されます。 研究への患者の参加期間は最長7週間(補充療法は最長3週間、追跡調査は最長4週間)となります。 研究全体の期間は約 8 か月と予想されます。 最低3日間、最長14日間の抗生物質治療を処方された成人男性および成人女性が研究に含まれる。 AAD の発生率は主要エンドポイントとして評価されます。 下痢を呈している患者の便は、クロストリジウム・ディフィシルの存在について検査され、クロストリジウム・ディフィシルが陰性の場合は、下痢を引き起こす他の一般的な病原体の存在についても検査されます。 研究の各段階で定期的に採取された糞便サンプルから微生物叢全体が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性と女性。
  2. 患者は抗生物質による治療を開始します。
  3. 抗生物質療法は、広域ペニシリン、セファロスポリン、ドキシサイクリン、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、イソオキサゾリル ペニシリンのいずれかで行われます。
  4. 抗生物質による治療期間は 3 ~ 14 日間と予想されます。
  5. 口頭および書面による情報提供の後、インフォームドコンセントを取得します。
  6. 研究を遵守し完了する可能性が高い。
  7. 電話をご利用いただける患者様。
  8. BMIが19から30の間。

除外基準:

  1. スクリーニング前の60日以内に治験薬または治験薬の臨床試験に参加している。
  2. プロトコールに準拠していない可能性、または何らかの理由で研究者による研究に不適切である可能性。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。研究数カ月間に妊娠を計画している女性。
  4. 活動性の下痢の存在(24時間あたり3回以上の軟便または水様便)。
  5. プロバイオティクス、発酵乳および/またはプロバイオティクスを含むヨーグルトの毎日の摂取。
  6. 研究製品の組成に含まれる任意の物質に対して、アナフィラキシーを含む反応を起こしたことがあることが知られている(すなわち、 薬用成分:セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム(植物源)、アスコルビン酸、コロイド状二酸化ケイ素)。
  7. クローン病や潰瘍性大腸炎など、制御されていない活動性の腸疾患の存在。
  8. プロトンポンプ阻害剤の定期的な使用。
  9. 腸の手術、人工心臓弁、リウマチ性心疾患または感染性心内膜炎の病歴。
  10. -研究開始の3か月前に以前に記録されたC.ディフィシル感染。
  11. 免疫抑制療法または免疫抑制を引き起こす健康状態(血液悪性腫瘍、エイズを含む)。
  12. -治験薬の最初の投与前の3ヶ月以内に抗生物質療法を継続中または最近使用している。
  13. 感染症の治療のための、広域ペニシリン、セファロスポリン、ドキシサイクリン、シプロフロキサシンまたはイソオキサゾリルペニシリン以外の抗生物質の計画的投与。
  14. 薬物またはアルコールの乱用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロバイオティクス
抗生物質の投与中および投与後のプロバイオティクスの摂取
プロバイオティクス配合、合計 100 億 CFU、1 日 1 回、最長 3 週間
他の名前:
  • ほわるレストア
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
抗生物質の投与中および投与後に摂取されたプラセボ
アクティブコンパレーターの外観と味にマッチした微結晶セルロースを使用したカプセル
他の名前:
  • プラセボとしての微結晶セルロース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AADの発生率
時間枠:最大21日間
下痢の発生率は、24 時間あたり 3 回以上の軟便または水様便と定義されます。
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の期間
時間枠:最大21日間
下痢が続いた日数
最大21日間
糞便微生物叢
時間枠:最大21日間
すべてのサンプルからの微生物叢全体の分析と、下痢のエピソード中に採取されたサンプルからの下痢の原因物質の分析
最大21日間
安全性プロファイル
時間枠:最大21日間
重篤な有害事象と非重篤な有害事象の評価
最大21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Toivo Piippo, MD、Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • スタディチェア:Anneli Tarpila, PhD、Danisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月21日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

途中で終了しました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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