Effekt av probiotisk formel för att minska risken för antibiotikarelaterad diarré
21 januari 2016 uppdaterad av: Danisco
Antibiotikabehandling stör balansen i tarmmikrobiotan och predisponerar för antibiotikarelaterad diarré.
Tidigare studier har visat att risken för att utveckla diarré under en antibiotikakur kan minskas genom samtidig intag av probiotika.
Syftet med den här studien är att bedöma effekten av en probiotisk formulering som innehåller fyra stammar för att minska risken för antibiotikarelaterad diarré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma effekten av en probiotisk formel för att minska risken för antibiotikarelaterad diarré (AAD).
Studien kommer att genomföras som en tvåarmad, parallella grupper, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning, stratifierad efter ålder, kön och antal dagar på antibiotika.
Varaktigheten av patientens deltagande i studien kommer att vara upp till 7 veckor (upp till 3 veckors tillägg, 4 veckors uppföljning).
Den totala varaktigheten av studien förväntas vara cirka 8 månader.
Vuxna män och kvinnor som ordineras antibiotikabehandling i minst 3 och högst 14 dagar kommer att inkluderas i studien.
Förekomsten av AAD kommer att utvärderas som den primära slutpunkten.
Avföringen från patienter med diarré kommer att testas för förekomst av Clostridium difficile och om den är negativ för C. difficile, även för förekomst av andra vanliga patogener som orsakar diarré.
Den övergripande mikrobiotan kommer att analyseras från fekala prover som tas regelbundet under varje fas av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland
- Koskiklinikka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor i åldern 18-65 år.
- Patienterna kommer att påbörja antibiotikabehandling.
- Antibiotikabehandlingen består av något av följande: bredspektrum penicilliner, cefalosporiner, doxycyklin, klaritromycin, ciprofloxacin eller isoxazolylpenicillin.
- Antibiotikabehandlingen förväntas vara 3 till 14 dagar.
- Erhöll sitt informerade samtycke efter muntlig och skriftlig information.
- Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.
- Patienter som har en telefon tillgänglig.
- Body Mass Index mellan 19 och 30.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt eller läkemedel inom 60 dagar före screening.
- Sannolikheten att den inte följer protokollet eller är olämplig för utredarens studie av någon anledning.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor som planerar att bli gravida under studiemånaderna.
- Närvaro av aktiv diarré (3 eller fler lös eller vattnig avföring per 24-timmarsperiod).
- Daglig konsumtion av probiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt med probiotika.
- Känd för att ha en tidigare reaktion, inklusive anafylaxi, på någon substans i sammansättningen av studieprodukten (dvs. on-medicinska ingredienser: Cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat (vegetabilisk källa), askorbinsyra, kolloidal kiseldioxid).
- Förekomst av en aktiv, okontrollerad tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
- Regelbunden användning av protonpumpshämmare.
- Tarmkirurgi, konstgjord hjärtklaff, historia av reumatisk hjärtsjukdom eller infektiös endokardit.
- En tidigare dokumenterad C. difficile-infektion < 3 månader före studiestart.
- Immunsuppressiv terapi eller något hälsotillstånd som orsakar immunsuppression (inklusive hematologiska maligniteter, AIDS).
- Pågående eller nyligen använda antibiotikabehandling under 3 månader före den första administreringen av studieprodukten.
- Planerad administrering av andra antibiotika än bredspektrum penicilliner, cefalosporiner, doxycyklin, ciprofloxacin eller isoxazolylpenicillin för behandling av en infektion.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika
Probiotikakonsumtion under och efter antibiotikabehandling
|
Probiotisk formel, 10 miljarder CFU totalt en gång om dagen i upp till 3 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo konsumeras under och efter antibiotikakuren
|
En kapsel med mikrokristallin cellulosa som matchar utseendet och smaken av den aktiva komparatorn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AAD
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Förekomst av diarré definieras som tre eller fler lös eller vattnig avföring per 24-timmarsperiod.
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Antal sammanhängande dagar med diarré
|
Upp till 21 dagar
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Analys av övergripande mikrobiota från alla prover och av orsakande diarrémedel från prover tagna under diarréepisoden
|
Upp till 21 dagar
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Utvärdering av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
- Studiestol: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAD-EU2012
- 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avslutade i förtid.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .