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Effet de la formule probiotique sur la réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques

21 janvier 2016 mis à jour par: Danisco
Le traitement antibiotique perturbe l'équilibre du microbiote intestinal et prédispose aux diarrhées associées aux antibiotiques. Des études antérieures ont montré que le risque de développer une diarrhée au cours d'une cure d'antibiotiques peut être réduit par la consommation simultanée de probiotiques. Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet d'une formule probiotique contenant quatre souches sur la réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une formule probiotique sur la réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques (DAA). L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé à deux bras, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, stratifié selon l'âge, le sexe et le nombre de jours sous antibiotiques. La durée de participation des patients à l'étude pourra aller jusqu'à 7 semaines (jusqu'à 3 semaines de supplémentation, 4 semaines de suivi). La durée totale de l'étude devrait être d'environ 8 mois. Les hommes et les femmes adultes auxquels une antibiothérapie a été prescrite pendant au moins 3 et au maximum 14 jours seront inclus dans l'étude. L'incidence de la DAA sera évaluée comme critère d'évaluation principal. Les selles des patients présentant une diarrhée seront testées pour la présence de Clostridium difficile et si elles sont négatives pour C. difficile, également pour la présence d'autres agents pathogènes courants causant la diarrhée. Le microbiote global sera analysé à partir d'échantillons fécaux prélevés régulièrement au cours de chaque phase de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande
        • Koskiklinikka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Les patients commenceront une antibiothérapie.
  3. L'antibiothérapie consiste en l'un des éléments suivants : pénicillines à large spectre, céphalosporines, doxycycline, clarithromycine, ciprofloxacine ou isoxazolyl pénicilline.
  4. L'antibiothérapie devrait durer de 3 à 14 jours.
  5. A obtenu son consentement éclairé après information verbale et écrite.
  6. Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.
  7. Patients disposant d'un téléphone.
  8. Indice de masse corporelle entre 19 et 30.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai clinique avec un produit ou un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
  2. Probabilité d'être non conforme au protocole ou d'être inadapté à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes; femmes prévoyant de devenir enceintes pendant les mois de l'étude.
  4. Présence de diarrhée active (au moins 3 selles molles ou liquides par période de 24 heures).
  5. Consommation quotidienne de probiotiques, lait fermenté et/ou yaourt avec probiotiques.
  6. Connu pour avoir une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition du produit à l'étude (c.-à-d. ingrédients médicinaux : Cellulose, hypromellose, stéarate de magnésium (source végétale), acide ascorbique, dioxyde de silicium colloïdal).
  7. Présence d'une maladie intestinale active non contrôlée telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
  8. Utilisation régulière d'inhibiteurs de la pompe à protons.
  9. Chirurgie intestinale, valve cardiaque artificielle, antécédents de cardiopathie rhumatismale ou d'endocardite infectieuse.
  10. Une infection antérieure documentée à C. difficile < 3 mois avant le début de l'étude.
  11. Traitement immunosuppresseur ou tout état de santé entraînant une immunosuppression (y compris les hémopathies malignes, le SIDA).
  12. - Utilisation en cours ou récente d'une antibiothérapie dans les 3 mois précédant la première administration du produit à l'étude.
  13. Administration planifiée d'antibiotiques autres que les pénicillines à large spectre, les céphalosporines, la doxycycline, la ciprofloxacine ou la pénicilline isoxazolyle pour le traitement d'une infection.
  14. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotique
Consommation de probiotiques pendant et après la cure d'antibiotiques
Formule probiotique, 10 milliards d'UFC au total une fois par jour pendant 3 semaines maximum
Autres noms:
  • Restauration de Howaru
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo consommé pendant et après le traitement antibiotique
Une gélule en cellulose microcristalline correspondant à l'aspect et au goût du comparateur actif
Autres noms:
  • Cellulose microcristalline comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la DAA
Délai: Jusqu'à 21 jours
Incidence de la diarrhée définie par au moins trois selles molles ou liquides par période de 24 h.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 21 jours
Nombre de jours continus de diarrhée
Jusqu'à 21 jours
Microbiote fécal
Délai: Jusqu'à 21 jours
Analyse du microbiote global de tous les échantillons et de l'agent diarrhéique causal à partir d'échantillons prélevés lors d'un épisode diarrhéique
Jusqu'à 21 jours
Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluation des événements indésirables graves et non graves
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Chaise d'étude: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Terminé prématurément.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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