- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01596829
Effet de la formule probiotique sur la réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques
21 janvier 2016 mis à jour par: Danisco
Le traitement antibiotique perturbe l'équilibre du microbiote intestinal et prédispose aux diarrhées associées aux antibiotiques.
Des études antérieures ont montré que le risque de développer une diarrhée au cours d'une cure d'antibiotiques peut être réduit par la consommation simultanée de probiotiques.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet d'une formule probiotique contenant quatre souches sur la réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une formule probiotique sur la réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques (DAA).
L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé à deux bras, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, stratifié selon l'âge, le sexe et le nombre de jours sous antibiotiques.
La durée de participation des patients à l'étude pourra aller jusqu'à 7 semaines (jusqu'à 3 semaines de supplémentation, 4 semaines de suivi).
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 8 mois.
Les hommes et les femmes adultes auxquels une antibiothérapie a été prescrite pendant au moins 3 et au maximum 14 jours seront inclus dans l'étude.
L'incidence de la DAA sera évaluée comme critère d'évaluation principal.
Les selles des patients présentant une diarrhée seront testées pour la présence de Clostridium difficile et si elles sont négatives pour C. difficile, également pour la présence d'autres agents pathogènes courants causant la diarrhée.
Le microbiote global sera analysé à partir d'échantillons fécaux prélevés régulièrement au cours de chaque phase de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande
- Koskiklinikka
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Les patients commenceront une antibiothérapie.
- L'antibiothérapie consiste en l'un des éléments suivants : pénicillines à large spectre, céphalosporines, doxycycline, clarithromycine, ciprofloxacine ou isoxazolyl pénicilline.
- L'antibiothérapie devrait durer de 3 à 14 jours.
- A obtenu son consentement éclairé après information verbale et écrite.
- Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.
- Patients disposant d'un téléphone.
- Indice de masse corporelle entre 19 et 30.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique avec un produit ou un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Probabilité d'être non conforme au protocole ou d'être inadapté à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.
- Femmes enceintes ou allaitantes; femmes prévoyant de devenir enceintes pendant les mois de l'étude.
- Présence de diarrhée active (au moins 3 selles molles ou liquides par période de 24 heures).
- Consommation quotidienne de probiotiques, lait fermenté et/ou yaourt avec probiotiques.
- Connu pour avoir une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition du produit à l'étude (c.-à-d. ingrédients médicinaux : Cellulose, hypromellose, stéarate de magnésium (source végétale), acide ascorbique, dioxyde de silicium colloïdal).
- Présence d'une maladie intestinale active non contrôlée telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
- Utilisation régulière d'inhibiteurs de la pompe à protons.
- Chirurgie intestinale, valve cardiaque artificielle, antécédents de cardiopathie rhumatismale ou d'endocardite infectieuse.
- Une infection antérieure documentée à C. difficile < 3 mois avant le début de l'étude.
- Traitement immunosuppresseur ou tout état de santé entraînant une immunosuppression (y compris les hémopathies malignes, le SIDA).
- - Utilisation en cours ou récente d'une antibiothérapie dans les 3 mois précédant la première administration du produit à l'étude.
- Administration planifiée d'antibiotiques autres que les pénicillines à large spectre, les céphalosporines, la doxycycline, la ciprofloxacine ou la pénicilline isoxazolyle pour le traitement d'une infection.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Probiotique
Consommation de probiotiques pendant et après la cure d'antibiotiques
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Formule probiotique, 10 milliards d'UFC au total une fois par jour pendant 3 semaines maximum
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo consommé pendant et après le traitement antibiotique
|
Une gélule en cellulose microcristalline correspondant à l'aspect et au goût du comparateur actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la DAA
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Incidence de la diarrhée définie par au moins trois selles molles ou liquides par période de 24 h.
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Jusqu'à 21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Nombre de jours continus de diarrhée
|
Jusqu'à 21 jours
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Microbiote fécal
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Analyse du microbiote global de tous les échantillons et de l'agent diarrhéique causal à partir d'échantillons prélevés lors d'un épisode diarrhéique
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Jusqu'à 21 jours
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Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 21 jours
|
Évaluation des événements indésirables graves et non graves
|
Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
- Chaise d'étude: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAD-EU2012
- 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Terminé prématurément.
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