Effekt av probiotisk formel på å redusere risikoen for antibiotika-assosiert diaré
21. januar 2016 oppdatert av: Danisco
Antibiotisk behandling forstyrrer balansen i tarmmikrobiotaen og disponerer for antibiotikaassosiert diaré.
Tidligere studier har vist at risikoen for å utvikle diaré i løpet av en antibiotikakur kan reduseres ved samtidig inntak av probiotika.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en probiotisk formel som inneholder fire stammer på å redusere risikoen for antibiotikarelatert diaré.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effekten av en probiotisk formel for å redusere risikoen for antibiotika-assosiert diaré (AAD).
Studien vil bli utført som en toarms, parallelle grupper, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk studie, stratifisert etter alder, kjønn og antall dager på antibiotika.
Varigheten av pasientdeltagelse i studien vil være opptil 7 uker (opptil 3 uker tilskudd, 4 ukers oppfølging).
Den totale varigheten av studien forventes å være omtrent 8 måneder.
Voksne menn og kvinner som er foreskrevet antibiotikabehandling i minimum 3 og maksimalt 14 dager vil bli inkludert i studien.
Forekomsten av AAD vil bli evaluert som det primære endepunktet.
Avføringen fra pasienter med diaré vil bli testet for tilstedeværelse av Clostridium difficile og hvis negativ for C. difficile, også for tilstedeværelse av andre vanlige patogener som forårsaker diaré.
Den totale mikrobiotaen vil bli analysert fra fekale prøver tatt regelmessig under hver fase av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Koskiklinikka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-65 år.
- Pasienter vil starte antibiotikabehandling.
- Antibiotikabehandlingen består av en av følgende: bredspektrede penicilliner, cefalosporiner, doksycyklin, klaritromycin, ciprofloksacin eller isoksazolylpenicillin.
- Antibiotikabehandlingen forventes å vare 3 til 14 dager.
- Innhentet hans/hennes informerte samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon.
- Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.
- Pasienter har telefon tilgjengelig.
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller medikament innen 60 dager før screening.
- Sannsynligheten for ikke å være i samsvar med protokollen, eller å være uegnet for studien av etterforskeren av en eller annen grunn.
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiemånedene.
- Tilstedeværelse av aktiv diaré (3 eller flere løs eller vannaktig avføring per 24 timers periode).
- Daglig inntak av probiotika, fermentert melk og/eller yoghurt med probiotika.
- Kjent for å ha en tidligere reaksjon, inkludert anafylaksi, på ethvert stoff i sammensetningen av studieproduktet (dvs. on-medisinske ingredienser: Cellulose, hypromellose, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), askorbinsyre, kolloidalt silisiumdioksid).
- Tilstedeværelse av en aktiv, ikke-kontrollert tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
- Regelmessig bruk av protonpumpehemmere.
- Tarmkirurgi, kunstig hjerteklaff, historie med revmatisk hjertesykdom eller infeksiøs endokarditt.
- En tidligere dokumentert C. difficile-infeksjon < 3 måneder før studiestart.
- Immunsuppressiv terapi eller enhver helsetilstand som forårsaker immunsuppresjon (inkludert hematologiske maligniteter, AIDS).
- Pågående eller nylig bruk av antibiotikabehandling i 3 måneder før første administrasjon av studieproduktet.
- Planlagt administrering av andre antibiotika enn bredspektrede penicilliner, cefalosporiner, doksycyklin, ciprofloksacin eller isoksazolylpenicillin for behandling av en infeksjon.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk
Probiotikaforbruk under og etter antibiotikakur
|
Probiotisk formel, 10 milliarder CFU totalt én gang daglig i opptil 3 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inntatt under og etter antibiotikakur
|
En kapsel med mikrokrystallinsk cellulose som matcher utseendet og smaken til den aktive komparatoren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AAD
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forekomst av diaré definert som tre eller flere løs eller vannaktig avføring per 24 timers periode.
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Antall sammenhengende dager med diaré
|
Opptil 21 dager
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Analyse av samlet mikrobiota fra alle prøver og av kausativt diarémiddel fra prøver tatt under diaréepisode
|
Opptil 21 dager
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Evaluering av alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
- Studiestol: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAD-EU2012
- 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avsluttes for tidlig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .