Probioottisen kaavan vaikutus antibiootteihin liittyvän ripulin riskin vähentämiseen
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Danisco
Antibioottihoito häiritsee suoliston mikrobiston tasapainoa ja altistaa antibioottiripulille.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien samanaikainen käyttö voi pienentää ripulin kehittymisen riskiä antibioottikuurin aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljää eri kantaa sisältävän probioottikoostumuksen vaikutusta antibiootteihin liittyvän ripulin riskin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen kaavan vaikutusta antibioottiperäisen ripulin (AAD) riskin vähentämiseen.
Tutkimus suoritetaan kaksihaaraisena rinnakkaisryhminä, lumekontrolloiduna, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joka ositetaan iän, sukupuolen ja antibioottihoitopäivien lukumäärän mukaan.
Potilaan osallistumisen kesto tutkimukseen on enintään 7 viikkoa (enintään 3 viikkoa täydennystä, 4 viikkoa seurantaa).
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 8 kuukautta.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset miehet ja naiset, joille on määrätty antibioottihoitoa vähintään 3 ja enintään 14 päivän ajan.
AAD:n esiintyvyys arvioidaan ensisijaisena päätepisteenä.
Potilaiden, joilla on ripuli, uloste testataan Clostridium difficilen esiintymisen varalta, ja jos se on negatiivinen C. difficilen suhteen, myös muiden yleisten ripulia aiheuttavien taudinaiheuttajien esiintymisen varalta.
Kokonaismikrobiota analysoidaan ulostenäytteistä, jotka otetaan säännöllisesti tutkimuksen kunkin vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Koskiklinikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat aloittavat antibioottihoidon.
- Antibioottihoito koostuu yhdestä seuraavista: laajakirjoiset penisilliinit, kefalosporiinit, doksisykliini, klaritromysiini, siprofloksasiini tai isoksatsolyylipenisilliini.
- Antibioottihoidon odotetaan kestävän 3-14 päivää.
- Sai tietoisen suostumuksensa suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
- Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja saada se päätökseen.
- Potilaat, joilla on puhelin käytettävissä.
- Painoindeksi 19 ja 30 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääkkeellä seulontaa edeltäneiden 60 päivän aikana.
- Todennäköisyys olla pöytäkirjan vastainen tai jostain syystä sopimaton tutkijan tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuskuukausien aikana.
- Aktiivinen ripuli (3 tai useampi löysä tai vetinen uloste 24 tunnin aikana).
- Probioottien, fermentoidun maidon ja/tai probiootteja sisältävän jogurtin päivittäinen kulutus.
- Tiedetään, että sillä on aikaisempi reaktio, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteen koostumuksen aineeseen (esim. lääkkeen sisältämät ainesosat: Selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti (kasvilähde), askorbiinihappo, kolloidinen piidioksidi).
- Aktiivinen, kontrolloimaton suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Protonipumpun estäjien säännöllinen käyttö.
- Suolistoleikkaus, tekosydänläppä, reumaattinen sydänsairaus tai tarttuva endokardiitti.
- Aiempi dokumentoitu C. difficile -infektio < 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Immunosuppressiohoito tai mikä tahansa immunosuppressiota aiheuttava sairaus (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, AIDS).
- Antibioottihoidon jatkuva tai äskettäinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Muiden antibioottien kuin laajakirjoisten penisilliinien, kefalosporiinien, doksisykliinin, siprofloksasiinin tai isoksatsolyylipenisilliinin suunniteltu antaminen infektion hoitoon.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiootti
Probioottien käyttö antibioottikuurin aikana ja sen jälkeen
|
Probioottinen kaava, yhteensä 10 miljardia CFU:ta kerran päivässä jopa 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa nautitaan antibioottikuurin aikana ja sen jälkeen
|
Kapseli, jossa on mikrokiteistä selluloosaa, joka vastaa aktiivisen vertailuaineen ulkonäköä ja makua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Ripulin ilmaantuvuus määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jatkuvien ripulipäivien lukumäärä
|
Jopa 21 päivää
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Kokonaismikrobiotan analyysi kaikista näytteistä ja ripulin aiheuttajasta ripulijakson aikana otetuista näytteistä
|
Jopa 21 päivää
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien arviointi
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
- Opintojen puheenjohtaja: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAD-EU2012
- 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Irtisanottu ennenaikaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .