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Wirkung der probiotischen Formel auf die Verringerung des Risikos für Antibiotika-assoziierten Durchfall

21. Januar 2016 aktualisiert von: Danisco
Eine Antibiotikabehandlung stört das Gleichgewicht der Darmmikrobiota und begünstigt Antibiotika-assoziierten Durchfall. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Risiko, während einer Antibiotikakur an Durchfall zu erkranken, durch die gleichzeitige Einnahme von Probiotika verringert werden kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Formel, die vier Stämme enthält, auf die Verringerung des Risikos von Antibiotika-assoziiertem Durchfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Formel auf die Verringerung des Risikos einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD) zu bewerten. Die Studie wird als zweiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Anzahl der Tage mit Antibiotika. Die Dauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt bis zu 7 Wochen (bis zu 3 Wochen Ergänzung, 4 Wochen Nachbeobachtung). Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 8 Monate betragen. In die Studie werden erwachsene Männer und Frauen einbezogen, denen eine Antibiotikatherapie für mindestens 3 und höchstens 14 Tage verschrieben wurde. Als primärer Endpunkt wird die Inzidenz von AAD ausgewertet. Der Stuhl von Patienten mit Durchfall wird auf das Vorhandensein von Clostridium difficile und, falls negativ auf C. difficile, auch auf das Vorhandensein anderer häufiger Durchfallerreger getestet. Die gesamte Mikrobiota wird anhand von Stuhlproben analysiert, die während jeder Phase der Studie regelmäßig entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Koskiklinikka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Die Patienten beginnen mit einer Antibiotikatherapie.
  3. Die Antibiotikatherapie besteht aus einem der folgenden Wirkstoffe: Breitbandpenicilline, Cephalosporine, Doxycyclin, Clarithromycin, Ciprofloxacin oder Isoxazolylpenicillin.
  4. Die Antibiotikatherapie wird voraussichtlich 3 bis 14 Tage dauern.
  5. Hat seine/ihre Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Information eingeholt.
  6. Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.
  7. Patienten, die über ein Telefon verfügen.
  8. Body-Mass-Index zwischen 19 und 30.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Arzneimittel innerhalb der 60 Tage vor dem Screening.
  2. Wahrscheinlichkeit, dass das Protokoll nicht eingehalten wird oder dass der Prüfer aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet ist.
  3. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die während der Studienmonate eine Schwangerschaft planen.
  4. Vorliegen von aktivem Durchfall (3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum).
  5. Täglicher Verzehr von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt mit Probiotika.
  6. Bekanntermaßen eine frühere Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts (d. h. Medizinische Inhaltsstoffe: Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle), Ascorbinsäure, kolloidales Siliciumdioxid.
  7. Vorliegen einer aktiven, nicht kontrollierten Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  8. Regelmäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern.
  9. Darmoperation, künstliche Herzklappe, rheumatische Herzerkrankung oder infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte.
  10. Eine frühere dokumentierte C. difficile-Infektion < 3 Monate vor Studienbeginn.
  11. Immunsuppressive Therapie oder jeder Gesundheitszustand, der eine Immunsuppression verursacht (einschließlich hämatologischer Malignome, AIDS).
  12. Laufende oder kürzliche Anwendung einer Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  13. Geplante Verabreichung anderer Antibiotika als Breitbandpenicilline, Cephalosporine, Doxycyclin, Ciprofloxacin oder Isoxazolylpenicillin zur Behandlung einer Infektion.
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch
Probiotikakonsum während und nach der Antibiotikakur
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotische Formel, insgesamt 10 Milliarden KBE einmal täglich für bis zu 3 Wochen
Andere Namen:
  • Howaru-Wiederherstellung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde während und nach der Antibiotikakur eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose, die in Aussehen und Geschmack dem aktiven Vergleichspräparat entspricht
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AAD
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Das Auftreten von Durchfall ist definiert als drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der ununterbrochenen Tage mit Durchfall
Bis zu 21 Tage
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Analyse der Gesamtmikrobiota aus allen Proben und des verursachenden Durchfallserregers aus Proben, die während einer Durchfallepisode entnommen wurden
Bis zu 21 Tage
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Studienstuhl: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vorzeitig gekündigt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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