A probiotikus formula hatása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kockázatának csökkentésére
2016. január 21. frissítette: Danisco
Az antibiotikumos kezelés megzavarja a bél mikrobiota egyensúlyát, és hajlamosít az antibiotikumokkal összefüggő hasmenésre.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az antibiotikum-kúra alatti hasmenés kialakulásának kockázata csökkenthető a probiotikumok egyidejű fogyasztásával.
Jelen tanulmány célja egy négy törzset tartalmazó probiotikus formula hatásának felmérése az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kockázatának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy probiotikus formula hatásának felmérése az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) kockázatának csökkentésére.
A vizsgálatot kétágú, párhuzamos csoportokban, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban végzik, életkor, nem és az antibiotikumokkal töltött napok száma szerint rétegezve.
A beteg részvételének időtartama a vizsgálatban legfeljebb 7 hét (legfeljebb 3 hét pótlás, 4 hét utánkövetés).
A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 8 hónap lesz.
A vizsgálatba bevonják azokat a felnőtt férfiakat és nőket, akiknek legalább 3 és legfeljebb 14 napig tartó antibiotikum-terápiát írtak fel.
Elsődleges végpontként az AAD előfordulását kell értékelni.
A hasmenéses betegek székletét megvizsgálják a Clostridium difficile jelenlétére, és ha negatív a C. difficile, akkor más, gyakori hasmenést okozó kórokozó jelenlétére is.
A teljes mikrobiótát a vizsgálat minden fázisában rendszeresen vett székletmintákból elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Koskiklinikka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők.
- A betegek antibiotikumos kezelést kezdenek.
- Az antibiotikum-terápia a következők egyikéből áll: széles spektrumú penicillinek, cefalosporinok, doxiciklin, klaritromicin, ciprofloxacin vagy izoxazolil-penicillin.
- Az antibiotikum-terápia várhatóan 3-14 napig tart.
- Tájékozott beleegyezését szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően szerezte meg.
- Nagy a valószínűsége a vizsgálatnak való megfelelésnek és a vizsgálat befejezésének.
- Telefonnal rendelkező betegek.
- Testtömegindex 19 és 30 között.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy vizsgálati termékkel vagy gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül.
- Valószínű, hogy nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgáló által végzett vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató nők; a terhességet tervező nők a vizsgálati hónapokban.
- Aktív hasmenés jelenléte (3 vagy több laza vagy vizes széklet 24 óránként).
- Probiotikumok, fermentált tej és/vagy joghurt napi fogyasztása probiotikumokkal.
- Ismert, hogy korábban reagált, beleértve az anafilaxiát is, a vizsgálati termék összetételében lévő bármely anyagra (pl. Gyógyszeres összetevők: cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát (növényi forrás), aszkorbinsav, kolloid szilícium-dioxid).
- Aktív, nem kontrollált bélbetegség jelenléte, mint például a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás.
- Protonpumpa-gátlók rendszeres használata.
- Bélműtét, műszívbillentyű, reumás szívbetegség vagy fertőző endocarditis anamnézisében.
- Korábban dokumentált C. difficile fertőzés < 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Immunszuppresszív terápia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely immunszuppressziót okoz (beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat, AIDS-et).
- Folyamatos vagy nemrégiben alkalmazott antibiotikum-terápia a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 3 hónapban.
- A széles spektrumú penicillinek, cefalosporinok, doxiciklin, ciprofloxacin vagy izoxazolil-penicillintől eltérő antibiotikumok tervezett beadása fertőzés kezelésére.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotikus
Probiotikum fogyasztás az antibiotikum kúra alatt és után
|
Probiotikus formula, összesen 10 milliárd CFU naponta egyszer, legfeljebb 3 hétig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az antibiotikum-kúra alatt és után fogyasztott placebo
|
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszula, amely megfelel az aktív komparátor megjelenésének és ízének
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAD előfordulása
Időkeret: Akár 21 napig
|
A hasmenés előfordulási gyakorisága három vagy több laza vagy vizes székletként definiálva 24 órán belül.
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: Akár 21 napig
|
A folyamatos hasmenéses napok száma
|
Akár 21 napig
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: Akár 21 napig
|
A teljes mikrobióta elemzése az összes mintából és a hasmenést okozó kórokozó elemzése a hasmenéses epizód során vett mintákból
|
Akár 21 napig
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: Akár 21 napig
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események értékelése
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
- Tanulmányi szék: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAD-EU2012
- 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Idő előtt megszűnt.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .