Влияние пробиотической формулы на снижение риска антибиотикоассоциированной диареи
21 января 2016 г. обновлено: Danisco
Лечение антибиотиками нарушает баланс кишечной микробиоты и предрасполагает к диарее, связанной с приемом антибиотиков.
Предыдущие исследования показали, что риск развития диареи во время курса антибиотиков может быть снижен при одновременном употреблении пробиотиков.
Целью настоящего исследования является оценка влияния пробиотической смеси, содержащей четыре штамма, на снижение риска диареи, связанной с приемом антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить влияние пробиотической формулы на снижение риска антибиотикоассоциированной диареи (ААД).
Исследование будет проводиться в виде двух групп, параллельных групп, плацебо-контролируемого, двойного слепого, рандомизированного клинического исследования, стратифицированного по возрасту, полу и количеству дней приема антибиотиков.
Продолжительность участия пациентов в исследовании составит до 7 недель (до 3 недель приема добавок, 4 недели последующего наблюдения).
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 8 месяцев.
В исследование будут включены взрослые мужчины и женщины, которым назначена антибактериальная терапия в течение минимум 3 и максимум 14 дней.
Заболеваемость AAD будет оцениваться как первичная конечная точка.
Кал пациентов с диареей будет проверен на наличие Clostridium difficile, а в случае отрицательного результата на C. difficile также на наличие других распространенных патогенов, вызывающих диарею.
Общая микробиота будет анализироваться из образцов фекалий, регулярно отбираемых на каждом этапе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Koskiklinikka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
- Пациентам будет назначена антибактериальная терапия.
- Антибиотикотерапия состоит из одного из следующих препаратов: пенициллины широкого спектра действия, цефалоспорины, доксициклин, кларитромицин, ципрофлоксацин или изоксазолилпенициллин.
- Продолжительность антибактериальной терапии составляет от 3 до 14 дней.
- Получено его / ее информированное согласие после устного и письменного информирования.
- Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.
- Пациенты, имеющие доступ к телефону.
- Индекс массы тела от 19 до 30.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта или лекарственного средства в течение 60 дней до скрининга.
- Вероятность несоблюдения протокола или непригодности для исследования исследователем по любой причине.
- Беременные или кормящие женщины; женщин, планирующих забеременеть в течение месяцев исследования.
- Наличие активной диареи (3 и более жидких или водянистых стула в течение 24 часов).
- Ежедневное потребление пробиотиков, ферментированного молока и/или йогурта с пробиотиками.
- Известно наличие предшествующей реакции, включая анафилаксию, на любое вещество в составе исследуемого продукта (т. вспомогательные вещества: целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния (растительного происхождения), аскорбиновая кислота, коллоидный диоксид кремния).
- Наличие активного неконтролируемого кишечного заболевания, такого как болезнь Крона или язвенный колит.
- Регулярный прием ингибиторов протонной помпы.
- Операция на кишечнике, искусственный сердечный клапан, ревматическая болезнь сердца или инфекционный эндокардит в анамнезе.
- Предыдущая задокументированная инфекция C. difficile < 3 месяцев до начала исследования.
- Иммуносупрессивная терапия или любое состояние здоровья, вызывающее иммуносупрессию (включая гематологические злокачественные новообразования, СПИД).
- Текущее или недавнее применение антибиотикотерапии в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого продукта.
- Запланированное введение антибиотиков, кроме пенициллинов широкого спектра действия, цефалоспоринов, доксициклина, ципрофлоксацина или изоксазолилпенициллина для лечения инфекции.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотик
Употребление пробиотиков во время и после курса антибиотиков
|
Пробиотическая формула, всего 10 миллиардов КОЕ один раз в день на срок до 3 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, потребляемое во время и после курса антибиотиков
|
Капсула с микрокристаллической целлюлозой, соответствующая внешнему виду и вкусу активного препарата сравнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ААД
Временное ограничение: До 21 дня
|
Частота диареи определяется как три или более жидких или водянистых стула в течение 24 часов.
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: До 21 дня
|
Количество дней непрерывной диареи
|
До 21 дня
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: До 21 дня
|
Анализ общей микробиоты из всех образцов и возбудителя диареи из образцов, взятых во время эпизода диареи.
|
До 21 дня
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: До 21 дня
|
Оценка серьезных и несерьезных нежелательных явлений
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
- Учебный стул: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAD-EU2012
- 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Прекращено досрочно.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .