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Effetto della formula probiotica sulla riduzione del rischio di diarrea associata agli antibiotici

21 gennaio 2016 aggiornato da: Danisco
Il trattamento antibiotico disturba l'equilibrio del microbiota intestinale e predispone alla diarrea associata agli antibiotici. Precedenti studi hanno dimostrato che il rischio di sviluppare diarrea durante un ciclo di antibiotici può essere ridotto dal consumo simultaneo di probiotici. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di una formula probiotica contenente quattro ceppi sulla riduzione del rischio di diarrea associata agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una formula probiotica sulla riduzione del rischio di diarrea associata agli antibiotici (AAD). Lo studio sarà condotto come uno studio clinico a due bracci, gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, stratificato per età, sesso e numero di giorni di antibiotici. La durata della partecipazione del paziente allo studio sarà fino a 7 settimane (fino a 3 settimane di integrazione, 4 settimane di follow-up). La durata complessiva dello studio è prevista in circa 8 mesi. Saranno inclusi nello studio i maschi e le femmine adulti a cui viene prescritta una terapia antibiotica per un minimo di 3 e un massimo di 14 giorni. L'incidenza di AAD sarà valutata come endpoint primario. Le feci dei pazienti che presentano diarrea saranno testate per la presenza di Clostridium difficile e, se negative per C. difficile, anche per la presenza di altri patogeni comuni che causano diarrea. Il microbiota complessivo sarà analizzato da campioni fecali prelevati regolarmente durante ogni fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. I pazienti inizieranno la terapia antibiotica.
  3. La terapia antibiotica consiste in uno dei seguenti: penicilline ad ampio spettro, cefalosporine, doxiciclina, claritromicina, ciprofloxacina o isoxazolyl penicillina.
  4. La terapia antibiotica dovrebbe durare da 3 a 14 giorni.
  5. Ha ottenuto il suo consenso informato dopo informazioni verbali e scritte.
  6. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
  7. Pazienti che hanno a disposizione un telefono.
  8. Indice di massa corporea tra 19 e 30.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto o farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti lo screening.
  2. Probabilità di non essere conforme al protocollo o di non essere adatto allo studio da parte dello sperimentatore per qualsiasi motivo.
  3. Donne incinte o che allattano; donne che pianificano una gravidanza durante i mesi di studio.
  4. Presenza di diarrea attiva (3 o più feci molli o acquose per un periodo di 24 ore).
  5. Consumo giornaliero di probiotici, latte fermentato e/o yogurt con probiotici.
  6. Noto per avere una precedente reazione, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi sostanza nella composizione del prodotto in studio (ad es. eccipienti non medicinali: cellulosa, ipromellosa, magnesio stearato (fonte vegetale), acido ascorbico, biossido di silicio colloidale).
  7. Presenza di una malattia intestinale attiva e non controllata come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  8. Uso regolare di inibitori della pompa protonica.
  9. Chirurgia intestinale, valvola cardiaca artificiale, anamnesi di cardiopatia reumatica o endocardite infettiva.
  10. Una precedente infezione da C. difficile documentata <3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  11. Terapia immunosoppressiva o qualsiasi condizione di salute che causa immunosoppressione (incluse neoplasie ematologiche, AIDS).
  12. - Uso in corso o recente di terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio.
  13. Somministrazione programmata di antibiotici diversi da penicilline ad ampio spettro, cefalosporine, doxiciclina, ciprofloxacina o isoxazolyl penicillina per il trattamento di un'infezione.
  14. Storia di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Probiotico
Consumo di probiotici durante e dopo il ciclo di antibiotici
Integratore alimentare: Probiotico
Formula probiotica, 10 miliardi di CFU in totale una volta al giorno per un massimo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Howaru Restauro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo consumato durante e dopo il ciclo di antibiotico
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula con cellulosa microcristallina corrispondente all'aspetto e al gusto del comparatore attivo
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AAD
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Incidenza di diarrea definita come tre o più feci molli o acquose per un periodo di 24 ore.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero di giorni continui di diarrea
Fino a 21 giorni
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Analisi del microbiota complessivo da tutti i campioni e dell'agente causale diarroico da campioni prelevati durante l'episodio diarroico
Fino a 21 giorni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutazione degli eventi avversi gravi e non gravi
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Cattedra di studio: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Terminato prematuramente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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