Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły probiotycznej na zmniejszenie ryzyka biegunki związanej z antybiotykami

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Danisco
Antybiotykoterapia zaburza równowagę mikroflory jelitowej i predysponuje do biegunek poantybiotykowych. Wcześniejsze badania wykazały, że ryzyko wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii można zmniejszyć poprzez jednoczesne spożywanie probiotyków. Celem pracy jest ocena wpływu preparatu probiotycznego zawierającego cztery szczepy na zmniejszenie ryzyka wystąpienia biegunki poantybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu preparatu probiotycznego na zmniejszenie ryzyka wystąpienia biegunki poantybiotykowej (AAD). Badanie zostanie przeprowadzone jako dwuramienne, równoległe grupy, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne, podzielone według wieku, płci i liczby dni przyjmowania antybiotyków. Czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie do 7 tygodni (do 3 tygodni suplementacja, 4 tygodnie follow-up). Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy. Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni i kobiety, którym przepisano antybiotykoterapię przez minimum 3 i maksymalnie 14 dni. Częstość występowania AAD zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Kał pacjentów z biegunką zostanie przebadany na obecność Clostridium difficile, aw przypadku negatywnego wyniku na obecność C. difficile również na obecność innych powszechnych patogenów powodujących biegunkę. Ogólna mikroflora będzie analizowana z próbek kału pobieranych regularnie podczas każdej fazy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Pacjenci będą rozpoczynać antybiotykoterapię.
  3. Antybiotykoterapia składa się z jednego z następujących: penicyliny o szerokim spektrum działania, cefalosporyn, doksycykliny, klarytromycyny, cyprofloksacyny lub penicyliny izoksazolilowej.
  4. Oczekuje się, że antybiotykoterapia potrwa od 3 do 14 dni.
  5. Uzyskał świadomą zgodę po ustnych i pisemnych informacjach.
  6. Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
  7. Pacjenci posiadający dostępny telefon.
  8. Wskaźnik masy ciała między 19 a 30.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem lub nieprzydatności do badania prowadzonego przez badacza z jakiegokolwiek powodu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet planujących zajście w ciążę w miesiącach objętych badaniem.
  4. Obecność czynnej biegunki (3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin).
  5. Codzienne spożywanie probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu z probiotykami.
  6. Znana wcześniejsza reakcja, w tym anafilaksja, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu (tj. składniki lecznicze: celuloza, hypromeloza, stearynian magnezu (źródło roślinne), kwas askorbinowy, koloidalny dwutlenek krzemu).
  7. Obecność aktywnej, niekontrolowanej choroby jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  8. Regularne stosowanie inhibitorów pompy protonowej.
  9. Operacja jelit, sztuczna zastawka serca, historia choroby reumatycznej serca lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
  10. Wcześniejsze udokumentowane zakażenie C. difficile < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  11. Terapia immunosupresyjna lub jakikolwiek stan zdrowia powodujący immunosupresję (w tym nowotwory układu krwiotwórczego, AIDS).
  12. Trwające lub niedawne stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  13. Planowe podanie antybiotyków innych niż penicyliny o szerokim spektrum działania, cefalosporyny, doksycyklina, cyprofloksacyna lub penicylina izoksazolilowa w celu leczenia infekcji.
  14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotyk
Zużycie probiotyków w trakcie i po kuracji antybiotykowej
Suplement diety: Probiotyk
Formuła probiotyczna, łącznie 10 miliardów CFU raz dziennie przez okres do 3 tygodni
Inne nazwy:
  • Przywrócenie Howaru
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo spożywane w trakcie i po kursie antybiotyku
Suplement diety: Placebo
Kapsułka z celulozą mikrokrystaliczną o wyglądzie i smaku zbliżonym do aktywnego komparatora
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AAD
Ramy czasowe: Do 21 dni
Częstość występowania biegunki zdefiniowana jako trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba nieprzerwanych dni biegunki
Do 21 dni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Do 21 dni
Analiza ogólnej mikroflory ze wszystkich próbek i czynnika powodującego biegunkę z próbek pobranych podczas epizodu biegunki
Do 21 dni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Krzesło do nauki: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakończony przedwcześnie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj