노인 전이성 유방암: Pertuzumab-Herceptin vs Pertuzumab-Herceptin-Metronomic 화학 요법, 후속 T-DM1
2022년 11월 16일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
페르투주맙 + 트라스투주맙(PH) 대 PH 플러스 메트로노믹 화학요법(PHM) 노인 HER2+ 전이성 유방암 인구에서 PH/PHM 동안 질병 진행에 따라 T-DM1 단독 요법을 계속할 수 있는: 오픈 라벨 다기관 무작위 2상 선택 시험 EORTC 노인 태스크 포스 및 유방암 그룹
화학 요법 및 HER2 표적 제제는 전이성 유방암에서 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 화학 요법은 심각한 부작용과 관련이 있으며 노인 환자의 삶의 질과 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 이 허약한/노인 환자 그룹에서 경쟁적인 사망 위험 때문에 고전적인 화학 요법의 사용을 지연시키거나 심지어 피하기 위해 최소한의 독성으로 HER2 표적 요법을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Centre
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Haine St Paul, 벨기에
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- CHU Sart-Tilman
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Namur, 벨기에
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Oostende, 벨기에
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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Goteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuet
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Jonkoping, 스웨덴
- Ryhov County Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
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Vasteras, 스웨덴
- Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras
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Cardiff, 영국
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Peterboroug, 영국
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Lisboa, 포르투갈
- Champalimaud Cancer Center
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Lisboa, 포르투갈
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Warsaw, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Saint-Cloud, 프랑스
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 HER-2 양성 환자
- 새로 진단되었거나 재발한(수술 후) IV기 질환(TNM/AJCC v.7).
- 환자는 측정 가능(RECIST v. 1.1) 또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 성과 상태(PS) 0-3(WHO)
- 연령 ≥ 70세 또는 ≥ 60세(필요한 부양 가족 수 포함)
- 12주 이상의 기대 수명
- 이전 치료 종료부터 전이성 질환에 대한 치료 시작까지의 시간 간격이 ≥ 6개월인 경우 수술 후 이전 보조 화학 요법/항 HER-2 요법이 허용됩니다.
- 호르몬 민감성 전이성 유방암에 대한 호르몬 요법과 병용하여 항-HER 요법(트라스투주맙 또는 라파티닙)을 최대 1개까지 허용합니다.
- 적절한 장기 기능
- 환자 무작위 배정 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위해 스테로이드가 필요한 뇌 전이가 없습니다. 또는 첫 번째 연구 치료 전 2개월 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위한 임의의 방사선, 수술 또는 기타 요법.
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 페르투주맙을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 다음과 같은 안트라사이클린의 누적 용량에 노출된 이력이 없습니다.
- 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 > 360 mg/m2
- 에피루비신 > 720 mg/m2
- 미톡산트론 > 120 mg/m2
- 이다루비신 > 90 mg/m2
- 다른 안트라사이클린 또는 1개 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 독소루비신 360mg/m2에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
- 무작위 배정 후 14일 이내에 완화 방사선 요법의 병력 없음
- 자궁경부 또는 기저 세포의 암종 또는 피부의 척수 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 없음
- 현재 조절되지 않는 고혈압 없음(지속적인 수축기 > 180 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg)
- 50% 미만의 LVEF 없음
- 다음과 같이 정의된 중요한 심장 질환의 병력 없음:
- 증상이 있는 CHF(NYHA 클래스 II-IV)
- 통제되지 않는 고위험 부정맥
- 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색 이력
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 항협심증 치료가 필요한 협심증 없음
- NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 3등급 이상의 말초 신경병증이 없습니다.
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환 없음(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양 또는 골절, 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스)
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술이나 심각한 외상이 없거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
- 무작위 배정 후 28일 이내에 조사 치료를 받은 이력이 없음
- 트라스투주맙에 대한 불내성(등급 3-4 주입 반응 포함)의 병력 없음
- 조사자가 평가한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페르투주맙 + 트라스투주맙(PH)
페르투주맙 + 트라스투주맙.
진행 후 환자는 T-DM1을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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트라스투주맙: 주기 1에서 체중의 8mg/kg 부하 용량에 이어 3주마다 6mg/kg의 유지 용량. 페르투주맙: 1주기에 840mg의 로딩 용량에 이어 3주마다 후속 주기에 420mg을 투여합니다. T-DM1인 경우: 3.6 mg/kg IV, 3주마다. |
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실험적: PH + 규칙적인 화학 요법(PHM)
페르투주맙 + 트라스투주맙 + 규칙적인 화학요법.
진행 후 환자는 T-DM1을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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Pertuzumab 및 trastuzumab은 A군에서와 같이 투여합니다. 시클로포스파미드: 일일 용량 50mg/일.
T-DM1인 경우: 팔 A에서와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 환자가 입원한 지 6개월 후
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환자가 입원한 지 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
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유방암 특이 생존
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RECIST v1.1로 측정한 종양 반응률
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EORTC QLQ-C30 및 ELD 14로 평가한 HRQoL의 진화
기간: 치료 시작 후 1년까지
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치료 시작 후 1년까지
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노인 평가의 진화
기간: 치료 시작 후 1년까지
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치료 시작 후 1년까지
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T-DM1인 경우: 무진행 생존율
기간: T-DM1 치료 시작 6개월 후
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T-DM1 치료 시작 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hans Wildiers, MD, UZ Leuven, Leuven, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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