Метастатический рак молочной железы в пожилом возрасте: пертузумаб-герцептин против пертузумаб-герцептин-метрономная химиотерапия с последующим введением T-DM1
16 ноября 2022 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Пертузумаб + трастузумаб (PH) в сравнении с PH плюс метрономная химиотерапия (PHM) у пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+, которые могут продолжать лечение только T-DM1 после прогрессирования заболевания во время лечения PH/PHM: открытое многоцентровое рандомизированное исследование II фазы Целевая группа EORTC по делам пожилых людей и группа по раку молочной железы
Химиотерапия и препараты, нацеленные на HER2, могут значительно улучшить выживаемость при метастатическом раке молочной железы. Однако химиотерапия связана со значительными побочными эффектами и может влиять на качество жизни и функциональные возможности пожилых пациентов.
Исследователи стремятся установить режимы, нацеленные на HER2, с минимальной токсичностью, чтобы отсрочить или даже избежать использования классической химиотерапии из-за конкурирующих рисков смерти в этой группе ослабленных/пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine St Paul, Бельгия
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Бельгия
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Бельгия
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Centre
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Champalimaud Cancer Center
-
Lisboa, Португалия
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Peterboroug, Соединенное Королевство
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Centre Georges-Francois-Leclerc
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Saint-Cloud, Франция
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Sahlgrenska Universitetssjukhuet
-
Jonkoping, Швеция
- Ryhov County Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
-
Vasteras, Швеция
- Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным HER-2 положительным
- Впервые диагностированное или рецидивирующее (после операции) заболевание IV стадии (TNM/AJCC v.7).
- Пациенты должны иметь измеримое (RECIST v. 1.1) или оцениваемое заболевание
- Статус производительности (PS) 0-3 (ВОЗ)
- Возраст ≥ 70 лет или ≥ 60 лет с требуемым количеством зависимостей
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Предыдущая адъювантная химиотерапия/анти-HER-2 терапия после операции разрешена, при условии, что временной интервал от окончания предыдущего лечения до начала лечения метастатического заболевания составляет ≥ 6 месяцев.
- Допускается до одной линии терапии против HER (трастузумаб или лапатиниб) в сочетании с гормональной терапией при метастатическом раке молочной железы, чувствительном к гормонам.
- Адекватная функция органов
- Перед рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Нет метастазов в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют стероидов для контроля симптомов; или любую лучевую, хирургическую или другую терапию для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 2 месяцев до первого исследуемого лечения.
- Предварительная химиотерапия при метастатическом заболевании не допускается.
- Предварительное лечение пертузумабом не допускается.
- Нет истории воздействия следующих кумулятивных доз антрациклинов:
- Доксорубицин или липосомальный доксорубицин > 360 мг/м2
- Эпирубицин > 720 мг/м2
- Митоксантрон > 120 мг/м2
- Идарубицин > 90 мг/м2
- Если использовался другой антрациклин или более 1 антрациклина, то кумулятивная доза не должна превышать эквивалент доксорубицина 360 мг/м2.
- Отсутствие в анамнезе паллиативной лучевой терапии в течение 14 дней после рандомизации
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной или спиноцеллюлярной карциномы кожи.
- Отсутствие текущей неконтролируемой артериальной гипертензии (стойкое систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Нет ФВ ЛЖ ниже 50%
- Отсутствие в анамнезе серьезных сердечных заболеваний, определяемых как:
- Симптоматическая ЗСН (классы NYHA II-IV)
- Неконтролируемые аритмии высокого риска
- История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
- Клинически значимые клапанные пороки сердца
- Отсутствие стенокардии, требующей антиангинального лечения
- Отсутствие периферической невропатии степени ≥ 3 по NCI CTCAE версии 4.0.
- Отсутствие текущего тяжелого неконтролируемого системного заболевания (например, клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного или метаболического заболевания, нарушений заживления ран, язв или переломов костей, известной инфекции ВИЧ, активного вируса гепатита В и/или гепатита С)
- Отсутствие серьезной хирургической процедуры или значительного травматического повреждения в течение 28 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезной операции в течение курса исследуемого лечения.
- Отсутствие в анамнезе какого-либо исследуемого лечения в течение 28 дней после рандомизации
- Отсутствие в анамнезе непереносимости (включая инфузионные реакции 3-4 степени) к трастузумабу
- Отсутствие нежелания или неспособности соблюдать требования протокола по оценке исследователя
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пертузумаб + трастузумаб (PH)
Пертузумаб + трастузумаб.
После прогрессирования пациентам будет предоставлена возможность получить T-DM1.
|
Трастузумаб: нагрузочная доза 8 мг/кг массы тела в 1-м цикле, затем поддерживающая доза 6 мг/кг каждые 3 недели. Пертузумаб: нагрузочная доза 840 мг в 1-м цикле, затем по 420 мг в последующих циклах каждые 3 недели. если T-DM1: 3,6 мг/кг внутривенно, каждые 3 недели. |
|
Экспериментальный: ЛГ + метрономная химиотерапия (ПХМ)
Пертузумаб + трастузумаб + метрономная химиотерапия.
После прогрессирования пациентам будет предоставлена возможность получить T-DM1.
|
Пертузумаб и трастузумаб будут вводить так же, как в группе А. Циклофосфамид: суточная доза 50 мг/день.
если T-DM1: как в плече A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после пациентов в
|
Через 6 месяцев после пациентов в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
|
|
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
|
|
|
Скорость ответа опухоли, измеренная с помощью RECIST v1.1
|
|
|
Эволюция HRQoL по оценке EORTC QLQ-C30 и ELD 14
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
|
До 1 года после начала лечения
|
|
Эволюция гериатрической оценки
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
|
До 1 года после начала лечения
|
|
если T-DM1: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения T-DM1
|
Через 6 месяцев после начала лечения T-DM1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hans Wildiers, MD, UZ Leuven, Leuven, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-75111-10114
- 2011-006342-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .