Rak piersi z przerzutami w podeszłym wieku: Pertuzumab-Herceptin vs Pertuzumab-Herceptin-Metronomic Chemiotherapy, a następnie T-DM1
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pertuzumab + Trastuzumab (PH) w porównaniu z PH Plus Metronomiczna Chemioterapia (PHM) w populacji osób w podeszłym wieku z rakiem piersi z przerzutami HER2+, które mogą kontynuować leczenie wyłącznie T-DM1 po progresji choroby podczas PH / PHM: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy EORTC Elderly Task Force and Breast Cancer Group
Chemioterapia i środki ukierunkowane na HER2 mogą znacznie poprawić przeżywalność w raku piersi z przerzutami. Chemioterapia wiąże się jednak ze znaczącymi skutkami ubocznymi i może wpływać na jakość życia i funkcjonalność starszych pacjentów.
Badacze dążą do ustalenia schematów ukierunkowanych na HER2 o minimalnej toksyczności, aby opóźnić lub nawet uniknąć stosowania klasycznej chemioterapii ze względu na konkurujące ryzyko zgonu w tej słabej/starszej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Haine St Paul, Belgia
- Hopital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- Centre Georges-Francois-Leclerc
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Saint-Cloud, Francja
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Centre
-
Venlo, Holandia
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Champalimaud Cancer Center
-
Lisboa, Portugalia
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhuet
-
Jonkoping, Szwecja
- Ryhov County Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
-
Vasteras, Szwecja
- Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Peterboroug, Zjednoczone Królestwo
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym HER-2 dodatnim
- Nowo rozpoznana lub nawracająca (po operacji) choroba w IV stadium (TNM/AJCC v.7).
- Pacjenci muszą mieć mierzalną (RECIST v. 1.1) lub możliwą do oceny chorobę
- Stan sprawności (PS) 0-3 (WHO)
- Wiek ≥ 70 lat lub ≥ 60 lat z wymaganą liczbą osób na utrzymaniu
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
- Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa/leczenie anty-HER-2 po operacji, biorąc pod uwagę, że czas od zakończenia dotychczasowego leczenia do rozpoczęcia leczenia choroby przerzutowej wynosi ≥ 6 miesięcy.
- Dozwolona jest maksymalnie jedna linia terapii anty-HER (trastuzumab lub lapatynib) w skojarzeniu z terapią hormonalną w przypadku hormonowrażliwego raka piersi z przerzutami.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Przed randomizacją pacjentów należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Brak przerzutów do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają sterydów w celu opanowania objawów; lub jakąkolwiek radioterapię, zabieg chirurgiczny lub inną terapię w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.
- Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
- Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie pertuzumabem
- Brak historii narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin:
- Doksorubicyna lub doksorubicyna liposomalna > 360 mg/m2
- Epirubicyna > 720 mg/m2
- Mitoksantron > 120 mg/m2
- Idarubicyna > 90 mg/m2
- Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż 1 antracyklinę, to skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 360 mg/m2 doksorubicyny.
- Brak historii radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni od randomizacji
- Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry
- Brak aktualnego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (uporczywe skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
- Brak LVEF poniżej 50%
- Brak historii istotnej choroby serca zdefiniowanej jako:
- Objawowa CHF (klasy NYHA II-IV)
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- Brak dusznicy bolesnej wymagającej leczenia przeciwdławicowego
- Brak neuropatii obwodowej stopnia ≥ 3 według NCI CTCAE wersja 4.0.
- Brak aktualnej ciężkiej, niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej lub metabolicznej, zaburzeń gojenia się ran, owrzodzeń lub złamań kości, znanego zakażenia wirusem HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C)
- Brak poważnego zabiegu chirurgicznego lub istotnego urazu w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
- Brak historii otrzymywania jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni od randomizacji
- Brak historii nietolerancji (w tym reakcji na infuzję stopnia 3-4) na trastuzumab
- Brak niechęci lub niezdolności do przestrzegania wymagań protokołu w ocenie badacza
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pertuzumab + trastuzumab (PH)
Pertuzumab + trastuzumab.
Po progresji pacjenci otrzymają możliwość otrzymania T-DM1
|
Trastuzumab: dawka nasycająca 8 mg/kg mc. w cyklu 1., a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie. Pertuzumab: dawka wysycająca 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych cyklach, co 3 tygodnie. jeśli T-DM1: 3,6 mg/kg IV, co 3 tygodnie. |
|
Eksperymentalny: PH + chemioterapia metronomiczna (PHM)
Pertuzumab + trastuzumab + chemioterapia metronomiczna.
Po progresji pacjenci otrzymają możliwość otrzymania T-DM1
|
Pertuzumab i trastuzumab będą podawane jak w ramieniu A. Cyklofosfamid: dawka dobowa 50 mg/dobę.
jeśli T-DM1: jak w ramieniu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pacjencie w
|
6 miesięcy po pacjencie w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
|
Specyficzne przeżycie raka piersi
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu mierzony za pomocą RECIST v1.1
|
|
|
Ewolucja HRQoL według oceny EORTC QLQ-C30 i ELD 14
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ewolucja oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
|
jeśli T-DM1: wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia T-DM1
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia T-DM1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans Wildiers, MD, UZ Leuven, Leuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-75111-10114
- 2011-006342-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .