老年转移性乳腺癌：帕妥珠单抗-赫赛汀与帕妥珠单抗-赫赛汀-节律化疗，然后是 T-DM1
老年 HER2+ 转移性乳腺癌人群中帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 (PH) 与 PH 加节拍化疗 (PHM) 的比较，后者在 PH/PHM 期间疾病进展后可能继续单独使用 T-DM1：一项开放标签多中心随机 II 期选择试验EORTC 老年特别工作组和乳腺癌小组
化疗和 HER2 靶向药物可以显着提高转移性乳腺癌的生存率。 然而，化疗与显着的副作用相关，并可能影响老年患者的生活质量和功能。
研究人员的目标是建立毒性最小的 HER2 靶向治疗方案，以延迟甚至避免使用经典化疗，因为在这个虚弱/老年患者组中存在死亡的竞争风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Antwerpen、比利时
- UZ Antwerpen
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Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Haine St Paul、比利时
- Hôpital de Jolimont
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- CHU Sart-Tilman
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Namur、比利时
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Oostende、比利时
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Dijon、法国
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille、法国
- Centre OSCAR LAMBRET
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Saint-Cloud、法国
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Warsaw、波兰
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Goteborg、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuet
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Jonkoping、瑞典
- Ryhov County Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
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Vasteras、瑞典
- Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras
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Cardiff、英国
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
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Edinburgh、英国
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Peterboroug、英国
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Centre
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Venlo、荷兰
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Lisboa、葡萄牙
- Champalimaud Cancer Center
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Lisboa、葡萄牙
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 HER-2 阳性的患者
- 新诊断或复发（手术后）IV 期疾病 (TNM/AJCC v.7)。
- 患者必须患有可测量的（RECIST v. 1.1）或可评估的疾病
- 性能状态 (PS) 0-3 (WHO)
- 年龄 ≥ 70 岁，或 ≥ 60 岁且具有所需的受抚养人数量
- 预期寿命超过 12 周
- 考虑到从先前治疗结束到转移性疾病治疗开始的时间间隔≥6 个月，允许在手术后进行先前的辅助化疗/抗 HER-2 治疗。
- 对于激素敏感的转移性乳腺癌，最多允许将一种抗 HER 疗法（曲妥珠单抗或拉帕替尼）与激素疗法联合使用。
- 足够的器官功能
- 在患者随机化之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
- 没有未经治疗、有症状或需要类固醇来控制症状的脑转移；在首次研究治疗之前的 2 个月内，或任何放射、手术或其他疗法来控制脑转移的症状。
- 不允许对转移性疾病进行既往化疗
- 不允许先前使用帕妥珠单抗进行治疗
- 无以下累积剂量蒽环类药物的接触史：
- 阿霉素或阿霉素脂质体 > 360 mg/m2
- 表柔比星 > 720 mg/m2
- 米托蒽醌 > 120 mg/m2
- 伊达比星 > 90 mg/m2
- 如果使用了另一种蒽环类药物或超过 1 种蒽环类药物，则累积剂量不得超过 360 mg/m2 阿霉素的当量。
- 随机分组后 14 天内无姑息性放疗史
- 过去 5 年内无其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌或基底细胞癌或皮肤棘细胞癌除外
- 目前没有未控制的高血压（持续收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 没有 LVEF 低于 50%
- 无重大心脏病史定义为：
- 症状性 CHF（NYHA II-IV 级）
- 高风险的不受控制的心律失常
- 随机分组前 6 个月内有心肌梗塞病史
- 有临床意义的瓣膜性心脏病
- 无心绞痛需要抗心绞痛治疗
- 根据 NCI CTCAE 4.0 版，没有 ≥ 3 级的周围神经病变。
- 目前没有严重的、不受控制的全身性疾病（例如，有临床意义的心血管、肺部或代谢疾病；伤口愈合障碍；溃疡；或骨折，已知感染 HIV、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎病毒）
- 随机分组前 28 天内无重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术
- 随机分组后 28 天内没有接受任何研究性治疗的历史
- 无曲妥珠单抗不耐受史（包括 3-4 级输注反应）
- 根据研究者的评估，没有不愿意或不能遵守方案的要求
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 (PH)
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗。
进展后，患者将可以选择接受 T-DM1
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曲妥珠单抗：第 1 周期负荷剂量为 8 mg/kg 体重，随后每 3 周维持剂量为 6 mg/kg。 帕妥珠单抗：第 1 个周期的负荷剂量为 840 mg，随后的后续周期为 420 mg，每 3 周一次。 如果 T-DM1：3.6 mg/kg IV，每 3 周一次。 |
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实验性的：PH + 节律化疗 (PHM)
帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 节律化疗。
进展后，患者将可以选择接受 T-DM1
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帕妥珠单抗和曲妥珠单抗将在 A 组中给药。环磷酰胺：每日剂量为 50 毫克/天。
如果 T-DM1：与 A 臂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：患者入院后 6 个月
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患者入院后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
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乳腺癌特异性生存
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通过 RECIST v1.1 测量的肿瘤缓解率
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由 EORTC QLQ-C30 和 ELD 14 评估的 HRQoL 的演变
大体时间：治疗开始后长达 1 年
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治疗开始后长达 1 年
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老年评估的演变
大体时间：治疗开始后长达 1 年
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治疗开始后长达 1 年
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如果 T-DM1：无进展生存率
大体时间：T-DM1 治疗开始后 6 个月
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T-DM1 治疗开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hans Wildiers, MD、UZ Leuven, Leuven, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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