Vanhusten metastaattinen rintasyöpä: pertutsumabi-herceptiini vs pertutsumabi-herceptiini-metronominen kemoterapia, jota seuraa T-DM1
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pertutsumabi + trastutsumabi (PH) vs. PH Plus metronominen kemoterapia (PHM) iäkkäillä HER2+ -metastaattisilla rintasyöpäpopulaatioilla, jotka voivat jatkaa T-DM1-hoitoa yksinään sairauden etenemisen jälkeen PH/PHM-hoidon aikana: avoimen merkinnän monikeskussatunnaistettu kolmivaiheinen valinta EORTC:n vanhusten työryhmä ja rintasyöpäryhmä
Kemoterapia ja HER2-kohdistetut aineet voivat parantaa merkittävästi eloonjäämistä metastasoituneessa rintasyövässä. Kemoterapiaan liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia ja se voi vaikuttaa iäkkäiden potilaiden elämänlaatuun ja toimivuuteen.
Tutkijat pyrkivät luomaan HER2-kohdennettuja hoito-ohjelmia, joilla on minimaalinen toksisuus, jotta klassisen kemoterapian käyttöä voidaan viivyttää tai jopa välttää kilpailevien kuolemanriskien vuoksi tässä heikkokuntoisessa/iäkkäässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Centre
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine St Paul, Belgia
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Champalimaud Cancer Center
-
Lisboa, Portugali
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges-Francois-Leclerc
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Saint-Cloud, Ranska
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuet
-
Jonkoping, Ruotsi
- Ryhov County Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
-
Vasteras, Ruotsi
- Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Peterboroug, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu HER-2-positiivinen
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut (leikkauksen jälkeen) vaiheen IV sairaus (TNM/AJCC v.7).
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva (RECIST v. 1.1) tai arvioitava sairaus
- Suorituskykytila (PS) 0-3 (WHO)
- Ikä ≥ 70 vuotta tai ≥ 60 vuotta ja vaadittava määrä riippuvuuksia
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia/anti-HER-2-hoito leikkauksen jälkeen on sallittu, sillä aikaväli edellisen hoidon päättymisestä metastaattisen taudin hoidon aloittamiseen on ≥ 6 kuukautta.
- Korkeintaan yksi anti-HER-hoitosarja (trastutsumabi tai lapatinibi) on sallittu yhdessä hormonihoidon kanssa hormoniherkän metastaattisen rintasyövän hoidossa.
- Riittävä elinten toiminta
- Ennen potilaan satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat steroideja oireiden hallitsemiseksi; tai mikä tahansa säteily, leikkaus tai muu hoito aivoetastaasien oireiden hallitsemiseksi 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Aiempaa kemoterapiaa ei sallita metastaattisen taudin vuoksi
- Aikaisempaa pertutsumabihoitoa ei sallita
- Ei aiemmin altistunut seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille:
- Doksorubisiini tai liposomaalinen doksorubisiini > 360 mg/m2
- Epirubisiini > 720 mg/m2
- Mitoksantroni > 120 mg/m2
- Idarubisiini > 90 mg/m2
- Jos on käytetty toista antrasykliiniä tai useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää 360 mg/m2 doksorubisiinia.
- Ei aiemmin ollut palliatiivista sädehoitoa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan tai tyvisolukarsinooma in situ tai ihon spinosellulaarinen karsinooma
- Ei nykyistä hallitsematonta verenpainetautia (pysyvä systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- Ei LVEF alle 50 %
- Ei aiempia merkittäviä sydänsairauksia, jotka määritellään seuraavasti:
- Oireinen CHF (NYHA-luokat II-IV)
- Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Ei angina pectoria, joka vaatisi angina pectoria
- Ei asteen ≥ 3 perifeeristä neuropatiaa NCI CTCAE -versiota 4.0 kohti.
- Ei tällä hetkellä vakavaa, hallitsematonta systeemistä sairautta (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt; haavaumat tai luunmurtumat, tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus)
- Ei suurta kirurgista toimenpidettä tai merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
- Ei aiempia tutkimushoitoja 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Ei aiemmin esiintynyt trastutsumabin intoleranssia (mukaan lukien asteen 3-4 infuusioreaktio).
- Ei haluttomuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pertutsumabi + trastutsumabi (PH)
Pertutsumabi + trastutsumabi.
Etenemisen jälkeen potilaille annetaan mahdollisuus saada T-DM1
|
Trastutsumabi: kyllästysannos 8 mg/kg syklissä 1, jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko. Pertutsumabi: kyllästysannos 840 mg syklissä 1, jota seuraa 420 mg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein. jos T-DM1: 3,6 mg/kg IV, joka 3. viikko. |
|
Kokeellinen: PH + metronominen kemoterapia (PHM)
Pertutsumabi + trastutsumabi + metronominen kemoterapia.
Etenemisen jälkeen potilaille annetaan mahdollisuus saada T-DM1
|
Pertutsumabia ja trastutsumabia annetaan kuten haarassa A. Syklofosfamidi: vuorokausiannos 50 mg/vrk.
jos T-DM1: kuten käsivarressa A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaiden saapumisesta
|
6 kuukautta potilaiden saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
|
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
|
|
|
Kasvaimen vastenopeus mitattuna RECIST v1.1:llä
|
|
|
HRQoL:n kehitys EORTC QLQ-C30:lla ja ELD 14:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Geriatrinen arvioinnin kehitys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
jos T-DM1: etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta T-DM1-hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta T-DM1-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Wildiers, MD, UZ Leuven, Leuven, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-75111-10114
- 2011-006342-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .